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인공지능(AI) 기반 의료기기 성능평가 국제표준, 한국이 주도한다

국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62), 우리나라가 주도하는 국제표준 마련 착수 제안 승인

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2023/11/20 [09:16]

인공지능(AI) 기반 의료기기 성능평가 국제표준, 한국이 주도한다

국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62), 우리나라가 주도하는 국제표준 마련 착수 제안 승인

조재완 기자 | 입력 : 2023/11/20 [09:16]
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다.

 

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인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

 

우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, ’21.12월 구성) 운영을 통해 본격적인 국제표준 개발까지는 3소요될 것으로 예상된다.

 

채규한 의료기기안전국장은 인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인제정국내 가이드라인 마련 경험을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG 자문그룹 활동적극적으로 주도한 결과 우리나라가 이번 국제표준 개발이끌게 되었다.”고 밝혔다.

 

아울러 기술 발전에 따라 기술 표준중요성은 계속 커질 것이라며, 인공지능머신러닝이 적용된 소프트웨어 의료기기 표준신속히 개발하는 등 우리의 기준이 국제표준이 될 수 있도록 노력하겠다고 강조했다.

 

식약처는 앞으로도 산업계·학계·공공기관·국회와 공고한 협력 관계를 바탕으로 디지털 의료제품관련 법안을 제정하는 등 국내 의료기기 산업 국제 규제 경쟁력갖춰 해외 진출하는 데 도움이 될 수 있도록 노력할 예정이다.

 

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