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사노피 엘록테이트, 국내 사용기간 48개월로 변경 승인

「약사법」 제42조에 따라 1월 30일자로 식품의약품안전처 허가사항 변경 완료
엘록테이트 사용기간에 대한 국내 허가사항과 해외 허가사항 일치화
변경된 허가사항을 적용한 엘록테이트 신규 패키지 국내 순차 공급 예정

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/02/14 [09:43]

사노피 엘록테이트, 국내 사용기간 48개월로 변경 승인

「약사법」 제42조에 따라 1월 30일자로 식품의약품안전처 허가사항 변경 완료
엘록테이트 사용기간에 대한 국내 허가사항과 해외 허가사항 일치화
변경된 허가사항을 적용한 엘록테이트 신규 패키지 국내 순차 공급 예정

조재완 기자 | 입력 : 2024/02/14 [09:43]
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▲ [사진] 사노피 엘록테이트 500IU    

 

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 자사의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제엘록테이트의 국내 사용기간에 대해 식품의약품안전처로부터 제조일로부터 48개월변경 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

 

기존에는 엘록테이트의 국내 사용기간을제조일로부터 36개월 허가 받았으나, 해외 사용기간인 제조일로부터 48개월 일치화하기 위해 국내 관련 규정에 맞는 자료를 준비 제출한 결과다. 2024 1 30 자로 식품의약품안전처의 엘록테이트 허가사항 변경이 완료됨에 따라, 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 용량 제품 패키지에는 사용기간이 48개월로 인쇄될 예정이다.

 

변경항목

변경허가내용

비고

엘록테이트주

[에프모록토코그알파

(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)]

저장방법 및

사용(유효)기간

사용(유효)기간

(제조일로부터 36 48개월)

[] 엘록테이트 식품의약품안전처 허가사항 변경 내역 (2024 1 30일자)

 

사노피-아벤티스 코리아, 스페셜티케어 사업부 대표인 박희경 사장은

그 동안 엘록테이트 동일 제품에 대해 해외 허가사항과 국내 허가사항상 사용기간에 차이가 있어 일선 현장에서 혼란이 있었던 가운데, 국내에서도 엘록테이트의 국내 사용기간이 48개월로 변경 승인됨에 따라 의료 현장 및 가정에서의 약제 보관 및 취급에 편의성이 높아질 것으로 기대한다, “사노피는 앞으로도 환자 안전을 최우선으로, 환자분들께서 질환을 더 잘 관리하실 수 있는 환경을 가꿔 나가기 위해 노력하겠다고 전했다.

 

엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 최초의 A 혈우병 치료제로,  A 혈우병 환자의 출혈 억제 예방, 수술전후 관리(외과적 수술 출혈 억제 예방), 출혈 빈도 감소 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017 식품의약품안전처의 허가를 받아 2020 6 국내에 출시됐다. 엘록테이트는 Fc 융합단백기술을 통해 혈액응고인자 8인자의 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 1.5 연장해 체내에 오래 머무르며, 특히 Fc 융합단백기술에 기반한 자연적인 분해를 통해 인체에 축적물을 남기지 않는 것이 특징이다.

 

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