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네오이뮨텍, NT-I7 급성 방사선 증후군 유럽 EMA 희귀의약품 지정

- 美 FDA 희귀의약품 지정 이어 유럽 EMA에서도 희귀의약품 지정 획득…
   전 세계 유일 ‘림프구 회복 ARS 치료제’ 개발 순항 중
- NT-I7, 총 일곱 번째 희귀의약품 지정…림프구 회복이 필요한 질환에 효과적

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/06/04 [08:48]

네오이뮨텍, NT-I7 급성 방사선 증후군 유럽 EMA 희귀의약품 지정

- 美 FDA 희귀의약품 지정 이어 유럽 EMA에서도 희귀의약품 지정 획득…
   전 세계 유일 ‘림프구 회복 ARS 치료제’ 개발 순항 중
- NT-I7, 총 일곱 번째 희귀의약품 지정…림프구 회복이 필요한 질환에 효과적

조재완 기자 | 입력 : 2024/06/04 [08:48]
 
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T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍은 (대표이사 오윤석)NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 유럽 의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 최근 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받았다고 밝혔다. NT-I7은 작년 11월 美 FDA로부터 ARS에 대한 ODD를 획득한 바 있는데, 유럽에서도 지정 완료된 것이다.

 

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험이 높아진 현상을 의미한다. NT-I7은 진행한 다양한 임상시험에서 림프구 수치를 높여주는 일관된 연구 결과를 발표한 바 있다.

 

한편, 네오이뮨텍의 NT-I7은 미국 정부의 적극적인 지원을 통해 ARS 치료제로 개발하고 있다. 미국 국립알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)NT-I7 ARS 치료제로의 가능성을 확인하기 위한 설치류 실험을 진행하고 있으며, 미국 듀크대(Duke University)NT-I7의 생존율 증진과 주요 감염병 발병 저하 등에 대한 연구를 진행하기 위해 NIAID로부터 최대 6백만 달러의 지원을 받는다고 밝힌 바 있다.

 

네오이뮨텍 측은최근 폴란드법인 설립, EMA의 중소기업 등록 완료 등 유럽에서의 임상 개발 확장을 지속적으로 노력하고 있다. 이번 EMA로부터의 ARS에 대한 ODD 역시 그 목적으로 신청한 것으로 예상보다 훨씬 빠르게 그 결과를 수령하게 되었다.”고 언급하며 ”EMA에서 제공하는 다양한 혜택을 적극 활용하여 NT-I7의 유럽내 개발을 확장해 나가겠다.”고 말했다.

 

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