로고

식약처, ’24년 5월 의료제품 허가 현황 안내

 5월 113개 의료제품(의약품 21개, 의약외품 2개, 의료기기 90개) 허가

조윤미 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/06/13 [09:15]

식약처, ’24년 5월 의료제품 허가 현황 안내

 5월 113개 의료제품(의약품 21개, 의약외품 2개, 의료기기 90개) 허가

조윤미 기자 | 입력 : 2024/06/13 [09:15]
본문이미지

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 한달간 의료제품 총 113개 품목을 허가했다고 밝혔다.

 

이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 57.9% 수준이었고, 앞선 4의 허가 건수 136 품목 대비 17.0% 감소했는데 특히 의약품 4 대비 46.2% 감소21 허가됐다.

 

물품별로 의약품의약외품허가 건수는 지난해 월평균보다 었고, 의료기기 허가 건수큰 차이 없었다.

 

본문이미지

 

참고로 신약으로 알츠하이머병 치료제인 레켐비주(레카네맙)’, 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 허가했다.

 

희귀의약품으로는 급성골수성백혈병·담관암 치료제팁소보정(이보시데닙)’ 난소암 치료제제줄라100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)’ 전립선암 치료제인 플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’ 다발성 경화증 치료제인 오크레부스주(오크렐리주맙)’를 허가했다.

 

또한 뇌동맥류 의심되는 환자촬영자기공명혈관조영술(Magnetic Resonance Angiography) 영상인공지능 기반 알고리즘으로 분석하는 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어‘JBA-01K’를 허가했다. 참고로 이 제품은 뇌동맥류 가능성확률표시 의사 뇌동맥류 진단보조하는 국내 첫 제품이다.

 

식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보 적극 발굴공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품신속허가환자 치료 기회 지속 확대나가겠다고 밝혔다. 

 

24년 5월 의료제품 허가 품목 목록 

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

카발린CR서방정75밀리그램

(프레가발린)

지엘팜텍()

제조

2024-05-07

2

의약품

오크레부스주(오크렐리주맙)

()한국로슈

수입

2024-05-13

3

의약품

구세정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)

()동구바이오제약

제조

2024-05-16

4

의약품

원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)

()씨티씨바이오

제조

2024-05-16

5

의약품

미래디발프로서방정250밀리그램

(디발프로엑스나트륨)

미래바이오제약()

제조

2024-05-22

6

의약품

팁소보정(이보시데닙)

한국세르비에()

수입

2024-05-22

7

의약품

플루미스트4가인트라나잘스프레이

(인플루엔자생바이러스백신)

한국아스트라제네카()

수입

2024-05-22

8

의약품

레켐비주(레카네맙)

한국에자이()

수입

2024-05-24

9

의약품

가바뉴로서방정75밀리그램

(프레가발린)

한림제약()

제조

2024-05-29

10

의약품

살로팔크1500과립(메살라진)

()한국팜비오

수입

2024-05-29

11

의약품

슈프레가CR서방정75밀리그램

(프레가발린)

지엘파마()

제조

2024-05-29

12

의약품

아이덴젤트주사(애플리버셉트)

()셀트리온

수입

2024-05-29

13

의약품

아이덴젤트프리필드시린지

(애플리버셉트)

()셀트리온

수입

2024-05-29

14

의약품

젤리프서방정75밀리그램

(프레가발린)

()엘지화학

제조

2024-05-29

15

의약품

플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)

한국노바티스()

수입

2024-05-29

16

의약품

엘렉스피오주(엘라나타맙)

한국화이자제약()

수입

2024-05-30

17

의약품

파마멜라토닌서방정2밀리그램

()한국파마

제조

2024-05-30

18

의약품

올메비카에이치씨티정2.5/20/12.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물, 올메사르탄메독소밀,히드로클로로티아지드)

동국제약()

제조

2024-05-31

19

의약품

올메비카에이치씨티정2.5/40/12.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물,올메사르탄메독소밀,

히드로클로로티아지드)

동국제약()

제조

2024-05-31

20

의약품

올메비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물,올메사르탄메독소밀,

히드로클로로티아지드)

동국제약()

제조

2024-05-31

21

의약품

제줄라정100밀리그램

(니라파립토실산염일수화물)

한국다케다제약()

수입

2024-05-31

22

의약외품

마이크로에어핏마스크(KF99)

(밀착형)(특대형,흰색)

()건영크린텍

제조

2024-05-28

23

의약외품

워터락에스습윤방수밴드(멸균)

()한웅메디칼

제조

2024-05-28

24

의료기기

심리요법용 뇌용 전기 자극장치

()메그노시스

제조

2024-05-01

25

의료기기

병원진료용 소프트웨어

()라이프시맨틱스

제조

2024-05-02

26

의료기기

산부인과학 진료용 소프트웨어

()엔티엘헬스케어

제조

2024-05-02

27

의료기기

심전도 분석 소프트웨어

주식회사 뷰노

제조

2024-05-02

28

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약

한국애보트()

수입

2024-05-02

29

의료기기

이식형 심장충격기용 전극

바이오트로닉코리아()

수입

2024-05-02

30

의료기기

질 세정기

주식회사라이프투게더

제조

2024-05-02

31

의료기기

풍선확장식관상동맥성형술용카테터

()에스제이메디케어

수입

2024-05-02

32

의료기기

안과 질환 위험평가 소프트웨어

()레티마크

제조

2024-05-03

33

의료기기

인공 달팽이관 장치

주식회사 토닥

제조

2024-05-03

34

의료기기

정형용품

()커스메디

제조

2024-05-03

35

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()파이토알렉신

제조

2024-05-03

36

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()파이토알렉신

제조

2024-05-03

37

의료기기

체외 충격파 치료기

주식회사 케이원메드글로벌

제조

2024-05-03

38

의료기기

체외 충격파 치료기

주식회사 케이원메드글로벌

제조

2024-05-03

39

의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약

()진시스템

제조

2024-05-08

40

의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약

()진시스템

제조

2024-05-08

41

의료기기

의료용 다기능 측정 기록장치

()트라이벨랩

제조

2024-05-08

42

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()파이토알렉신

제조

2024-05-08

43

의료기기

감염체 진단 면역검사시약

()녹십자엠에스

제조

2024-05-09

44

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

주식회사 유바이오

제조

2024-05-09

45

의료기기

골절 합용 나사

()바이원

제조

2024-05-09

46

의료기기

병리조직진단보조소프트웨어II

()노보믹스

제조

2024-05-09

47

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약

지멘스헬시니어스()

수입

2024-05-09

48

의료기기

수액세트

주식회사 아르모니아코리아

제조

2024-05-10

49

의료기기

인공 무릎 관절

()짐머바이오메트코리아

수입

2024-05-10

50

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()오스비스

제조

2024-05-10

51

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()오스비스

제조

2024-05-10

52

의료기기

휴대형 호흡 분석 소프트웨어

주식회사 에이슬립

제조

2024-05-10

53

의료기기

생체유래흡수성창상피복재

()멘티스

제조

2024-05-14

54

의료기기

심혈관용 카테터 안내선

()퀄리텍코리아

수입

2024-05-14

55

의료기기

안과용 엔디야그 레이저 수술기

()엠알솔루션

수입

2024-05-14

56

의료기기

조직 수복용 생체 재료

주식회사 바이오비쥬

제조

2024-05-14

57

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()수려메디

제조

2024-05-14

58

의료기기

조직 수복용 재료

텐바이오 주식회사

제조

2024-05-14

59

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()오상헬스케어

제조

2024-05-16

60

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

에스디바이오센서()

제조

2024-05-16

61

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

주식회사 바이오닉스

제조

2024-05-16

62

의료기기

골절 합용 판

한국존슨앤드존슨메디칼()

수입

2024-05-16

63

의료기기

두개골 성형 재료

()제일메디칼코퍼레이션

제조

2024-05-16

64

의료기기

로봇 보조 정형용 운동장치

앞썬

수입

2024-05-16

65

의료기기

집속형 초음파 자극 시스템

주식회사 지티지메디칼

제조

2024-05-16

66

의료기기

체외 충격파 치료기

주식회사 케이원메드글로벌

제조

2024-05-16

67

의료기기

경막 외 카테터

제이엠티()

제조

2024-05-17

68

의료기기

골수 내 고정 막대

()제일메디칼코퍼레이션

제조

2024-05-17

69

의료기기

골절 합용 판

한국존슨앤드존슨메디칼()

수입

2024-05-17

70

의료기기

범용 전기 수술기

()이루다

제조

2024-05-17

71

의료기기

연조직 고정용 장치

()코렌텍

제조

2024-05-17

72

의료기기

집속형 초음파 자극 시스템

()엘림텍

제조

2024-05-17

73

의료기기

추간체고정재

메드트로닉코리아()

수입

2024-05-17

74

의료기기

치과용 임플란트 고정체

원메디텍

제조

2024-05-17

75

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

에이디텍()

제조

2024-05-20

76

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

에이치엘비() 헬스케어

수입

2024-05-20

77

의료기기

뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어

()제이엘케이

제조

2024-05-21

78

의료기기

인공 어깨관절

한국스트라이커()

수입

2024-05-21

79

의료기기

집속형 초음파 자극 시스템

()비올

제조

2024-05-21

80

의료기기

합성 재료 이식용 뼈

()바이오리진

제조

2024-05-21

81

의료기기

조직 수복용 재료

()제테마용인공장

제조

2024-05-22

82

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()팍스젠바이오

제조

2024-05-23

83

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()원드롭

제조

2024-05-23

84

의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약

()엠펙스메디칼

제조

2024-05-24

85

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()엠펙스메디칼

제조

2024-05-24

86

의료기기

안과용 반도체 레이저 수술기

()라이텍

수입

2024-05-24

87

의료기기

조직 수복용 재료

주식회사 힉스메드

제조

2024-05-24

88

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()하이센바이오텍

제조

2024-05-27

89

의료기기

비흡수성이식용클립

()씨엠블루

수입

2024-05-27

90

의료기기

외과용품

()엔도비전

제조

2024-05-27

91

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()제이디바이오

제조

2024-05-27

92

의료기기

개인용혈당검사지

()올메디쿠스

제조

2024-05-28

93

의료기기

생체재질 인공 심장판막

메드트로닉코리아()

수입

2024-05-28

94

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약

한국애보트()

수입

2024-05-28

95

의료기기

폴리디옥사논 봉합사

()오스테오닉91

제조

2024-05-28

96

의료기기

흡인용 튜브·카테터

()인성메디칼

제조

2024-05-28

97

의료기기

조직 수복용 재료

()바이오팜메드

제조

2024-05-29

98

의료기기

조직 수복용 재료

()바이오팜메드

제조

2024-05-29

99

의료기기

합성 재료 이식용 뼈

()휴덴스바이오

제조

2024-05-29

100

의료기기

개인용혈당검사지

()오상헬스케어

제조

2024-05-30

101

의료기기

개인용혈당검사지

()오상헬스케어

제조

2024-05-30

102

의료기기

개인용혈당측정기

()오상헬스케어

제조

2024-05-30

103

의료기기

개인용혈당측정기

()오상헬스케어

제조

2024-05-30

104

의료기기

중심정맥용 카테터 삽입기

보스톤사이언티픽코리아()

수입

2024-05-30

105

의료기기

집속형 초음파 자극 시스템

()뉴퐁

제조

2024-05-30

106

의료기기

폴리디옥사논 봉합사

() 메타약품

제조

2024-05-30

107

의료기기

폴리디옥사논 봉합사

() 메타약품

제조

2024-05-30

108

의료기기

개인용 윤활제

해요 파마(HaeYo Pharma)

제조

2024-05-31

109

의료기기

경성 척추경

()지에스메디칼

제조

2024-05-31

110

의료기기

매일착용 소프트 콘택트렌즈

()보콜

제조

2024-05-31

111

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()와이유

제조

2024-05-31

112

의료기기

조직 수복용 재료

텐바이오 주식회사

제조

2024-05-31

113

의료기기

조직 수복용 재료

텐바이오 주식회사

제조

2024-05-31

  • 도배방지 이미지

휴온스
광고
광고
광고
광고
휴온스
광고