식약처, ’24년 5월 의료제품 허가 현황 안내
5월 113개 의료제품(의약품 21개, 의약외품 2개, 의료기기 90개) 허가
조윤미 기자 | 입력 : 2024/06/13 [09:15]
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 한달간 의료제품 총 113개 품목을 허가했다고 밝혔다.
이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 57.9% 수준이었고, 앞선 4월의 허가 건수 136개 품목 대비 17.0% 감소했는데 특히 의약품이 4월 대비 46.2% 감소한 21건 허가됐다.
물품별로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.
참고로 신약으로 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비주(레카네맙)’, 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 허가했다.
희귀의약품으로는 ▲급성골수성백혈병·담관암 치료제인 ‘팁소보정(이보시데닙)’ ▲난소암 치료제인 ‘제줄라정100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)’ ▲전립선암 치료제인 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’ ▲다발성 경화증 치료제인 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’를 허가했다.
또한 뇌동맥류가 의심되는 환자의 뇌를 촬영한 자기공명혈관조영술(Magnetic Resonance Angiography) 영상을 인공지능 기반 알고리즘으로 분석하는 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어인 ‘JBA-01K’를 허가했다. 참고로 이 제품은 뇌동맥류 가능성을 확률로 표시해 의사의 뇌동맥류 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
’24년 5월 의료제품 허가 품목 목록
연번
|
구분
|
품목명
|
업체명
|
제조/수입
|
허가일자
|
1
|
의약품
|
카발린CR서방정75밀리그램
(프레가발린)
|
지엘팜텍(주)
|
제조
|
2024-05-07
|
2
|
의약품
|
오크레부스주(오크렐리주맙)
|
(주)한국로슈
|
수입
|
2024-05-13
|
3
|
의약품
|
구세정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)
|
(주)동구바이오제약
|
제조
|
2024-05-16
|
4
|
의약품
|
원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)
|
(주)씨티씨바이오
|
제조
|
2024-05-16
|
5
|
의약품
|
미래디발프로서방정250밀리그램
(디발프로엑스나트륨)
|
미래바이오제약(주)
|
제조
|
2024-05-22
|
6
|
의약품
|
팁소보정(이보시데닙)
|
한국세르비에(주)
|
수입
|
2024-05-22
|
7
|
의약품
|
플루미스트4가인트라나잘스프레이
(인플루엔자생바이러스백신)
|
한국아스트라제네카(주)
|
수입
|
2024-05-22
|
8
|
의약품
|
레켐비주(레카네맙)
|
한국에자이(주)
|
수입
|
2024-05-24
|
9
|
의약품
|
가바뉴로서방정75밀리그램
(프레가발린)
|
한림제약(주)
|
제조
|
2024-05-29
|
10
|
의약품
|
살로팔크1500과립(메살라진)
|
(주)한국팜비오
|
수입
|
2024-05-29
|
11
|
의약품
|
슈프레가CR서방정75밀리그램
(프레가발린)
|
지엘파마(주)
|
제조
|
2024-05-29
|
12
|
의약품
|
아이덴젤트주사(애플리버셉트)
|
(주)셀트리온
|
수입
|
2024-05-29
|
13
|
의약품
|
아이덴젤트프리필드시린지
(애플리버셉트)
|
(주)셀트리온
|
수입
|
2024-05-29
|
14
|
의약품
|
젤리프서방정75밀리그램
(프레가발린)
|
(주)엘지화학
|
제조
|
2024-05-29
|
15
|
의약품
|
플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)
|
한국노바티스(주)
|
수입
|
2024-05-29
|
16
|
의약품
|
엘렉스피오주(엘라나타맙)
|
한국화이자제약(주)
|
수입
|
2024-05-30
|
17
|
의약품
|
파마멜라토닌서방정2밀리그램
|
(주)한국파마
|
제조
|
2024-05-30
|
18
|
의약품
|
올메비카에이치씨티정2.5/20/12.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물, 올메사르탄메독소밀,히드로클로로티아지드)
|
동국제약(주)
|
제조
|
2024-05-31
|
19
|
의약품
|
올메비카에이치씨티정2.5/40/12.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물,올메사르탄메독소밀,
히드로클로로티아지드)
|
동국제약(주)
|
제조
|
2024-05-31
|
20
|
의약품
|
올메비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물,올메사르탄메독소밀,
히드로클로로티아지드)
|
동국제약(주)
|
제조
|
2024-05-31
|
21
|
의약품
|
제줄라정100밀리그램
(니라파립토실산염일수화물)
|
한국다케다제약(주)
|
수입
|
2024-05-31
|
22
|
의약외품
|
마이크로에어핏마스크(KF99)
(밀착형)(특대형,흰색)
|
(유)건영크린텍
|
제조
|
2024-05-28
|
23
|
의약외품
|
워터락에스습윤방수밴드(멸균)
|
(주)한웅메디칼
|
제조
|
2024-05-28
|
24
|
의료기기
|
심리요법용 뇌용 전기 자극장치
|
(주)메그노시스
|
제조
|
2024-05-01
|
25
|
의료기기
|
병원진료용 소프트웨어
|
(주)라이프시맨틱스
|
제조
|
2024-05-02
|
26
|
의료기기
|
산부인과학 진료용 소프트웨어
|
(주)엔티엘헬스케어
|
제조
|
2024-05-02
|
27
|
의료기기
|
심전도 분석 소프트웨어
|
주식회사 뷰노
|
제조
|
2024-05-02
|
28
|
의료기기
|
심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약
|
한국애보트(유)
|
수입
|
2024-05-02
|
29
|
의료기기
|
이식형 심장충격기용 전극
|
바이오트로닉코리아(주)
|
수입
|
2024-05-02
|
30
|
의료기기
|
질 세정기
|
주식회사라이프투게더
|
제조
|
2024-05-02
|
31
|
의료기기
|
풍선확장식관상동맥성형술용카테터
|
(주)에스제이메디케어
|
수입
|
2024-05-02
|
32
|
의료기기
|
안과 질환 위험평가 소프트웨어
|
(주)레티마크
|
제조
|
2024-05-03
|
33
|
의료기기
|
인공 달팽이관 장치
|
주식회사 토닥
|
제조
|
2024-05-03
|
34
|
의료기기
|
정형용품
|
(주)커스메디
|
제조
|
2024-05-03
|
35
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)파이토알렉신
|
제조
|
2024-05-03
|
36
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)파이토알렉신
|
제조
|
2024-05-03
|
37
|
의료기기
|
체외 충격파 치료기
|
주식회사 케이원메드글로벌
|
제조
|
2024-05-03
|
38
|
의료기기
|
체외 충격파 치료기
|
주식회사 케이원메드글로벌
|
제조
|
2024-05-03
|
39
|
의료기기
|
HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약
|
(주)진시스템
|
제조
|
2024-05-08
|
40
|
의료기기
|
HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약
|
(주)진시스템
|
제조
|
2024-05-08
|
41
|
의료기기
|
의료용 다기능 측정 기록장치
|
(주)트라이벨랩
|
제조
|
2024-05-08
|
42
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)파이토알렉신
|
제조
|
2024-05-08
|
43
|
의료기기
|
감염체 진단 면역검사시약
|
(주)녹십자엠에스
|
제조
|
2024-05-09
|
44
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
주식회사 유바이오
|
제조
|
2024-05-09
|
45
|
의료기기
|
골절 합용 나사
|
(주)바이원
|
제조
|
2024-05-09
|
46
|
의료기기
|
병리조직진단보조소프트웨어II
|
(주)노보믹스
|
제조
|
2024-05-09
|
47
|
의료기기
|
심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약
|
지멘스헬시니어스(주)
|
수입
|
2024-05-09
|
48
|
의료기기
|
수액세트
|
주식회사 아르모니아코리아
|
제조
|
2024-05-10
|
49
|
의료기기
|
인공 무릎 관절
|
(유)짐머바이오메트코리아
|
수입
|
2024-05-10
|
50
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)오스비스
|
제조
|
2024-05-10
|
51
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)오스비스
|
제조
|
2024-05-10
|
52
|
의료기기
|
휴대형 호흡 분석 소프트웨어
|
주식회사 에이슬립
|
제조
|
2024-05-10
|
53
|
의료기기
|
생체유래흡수성창상피복재
|
(주)멘티스
|
제조
|
2024-05-14
|
54
|
의료기기
|
심혈관용 카테터 안내선
|
(주)퀄리텍코리아
|
수입
|
2024-05-14
|
55
|
의료기기
|
안과용 엔디야그 레이저 수술기
|
(주)엠알솔루션
|
수입
|
2024-05-14
|
56
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
주식회사 바이오비쥬
|
제조
|
2024-05-14
|
57
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)수려메디
|
제조
|
2024-05-14
|
58
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
텐바이오 주식회사
|
제조
|
2024-05-14
|
59
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)오상헬스케어
|
제조
|
2024-05-16
|
60
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
에스디바이오센서(주)
|
제조
|
2024-05-16
|
61
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
주식회사 바이오닉스
|
제조
|
2024-05-16
|
62
|
의료기기
|
골절 합용 판
|
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
|
수입
|
2024-05-16
|
63
|
의료기기
|
두개골 성형 재료
|
(주)제일메디칼코퍼레이션
|
제조
|
2024-05-16
|
64
|
의료기기
|
로봇 보조 정형용 운동장치
|
앞썬
|
수입
|
2024-05-16
|
65
|
의료기기
|
집속형 초음파 자극 시스템
|
주식회사 지티지메디칼
|
제조
|
2024-05-16
|
66
|
의료기기
|
체외 충격파 치료기
|
주식회사 케이원메드글로벌
|
제조
|
2024-05-16
|
67
|
의료기기
|
경막 외 카테터
|
제이엠티(주)
|
제조
|
2024-05-17
|
68
|
의료기기
|
골수 내 고정 막대
|
(주)제일메디칼코퍼레이션
|
제조
|
2024-05-17
|
69
|
의료기기
|
골절 합용 판
|
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
|
수입
|
2024-05-17
|
70
|
의료기기
|
범용 전기 수술기
|
(주)이루다
|
제조
|
2024-05-17
|
71
|
의료기기
|
연조직 고정용 장치
|
(주)코렌텍
|
제조
|
2024-05-17
|
72
|
의료기기
|
집속형 초음파 자극 시스템
|
(주)엘림텍
|
제조
|
2024-05-17
|
73
|
의료기기
|
추간체고정재
|
메드트로닉코리아(유)
|
수입
|
2024-05-17
|
74
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
원메디텍
|
제조
|
2024-05-17
|
75
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
에이디텍(주)
|
제조
|
2024-05-20
|
76
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
에이치엘비(주) 헬스케어
|
수입
|
2024-05-20
|
77
|
의료기기
|
뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어
|
(주)제이엘케이
|
제조
|
2024-05-21
|
78
|
의료기기
|
인공 어깨관절
|
한국스트라이커(주)
|
수입
|
2024-05-21
|
79
|
의료기기
|
집속형 초음파 자극 시스템
|
(주)비올
|
제조
|
2024-05-21
|
80
|
의료기기
|
합성 재료 이식용 뼈
|
(주)바이오리진
|
제조
|
2024-05-21
|
81
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
(주)제테마용인공장
|
제조
|
2024-05-22
|
82
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)팍스젠바이오
|
제조
|
2024-05-23
|
83
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)원드롭
|
제조
|
2024-05-23
|
84
|
의료기기
|
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약
|
(주)엠펙스메디칼
|
제조
|
2024-05-24
|
85
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)엠펙스메디칼
|
제조
|
2024-05-24
|
86
|
의료기기
|
안과용 반도체 레이저 수술기
|
(주)라이텍
|
수입
|
2024-05-24
|
87
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
주식회사 힉스메드
|
제조
|
2024-05-24
|
88
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)하이센바이오텍
|
제조
|
2024-05-27
|
89
|
의료기기
|
비흡수성이식용클립
|
(주)씨엠블루
|
수입
|
2024-05-27
|
90
|
의료기기
|
외과용품
|
(주)엔도비전
|
제조
|
2024-05-27
|
91
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)제이디바이오
|
제조
|
2024-05-27
|
92
|
의료기기
|
개인용혈당검사지
|
(주)올메디쿠스
|
제조
|
2024-05-28
|
93
|
의료기기
|
생체재질 인공 심장판막
|
메드트로닉코리아(유)
|
수입
|
2024-05-28
|
94
|
의료기기
|
심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약
|
한국애보트(유)
|
수입
|
2024-05-28
|
95
|
의료기기
|
폴리디옥사논 봉합사
|
(주)오스테오닉91
|
제조
|
2024-05-28
|
96
|
의료기기
|
흡인용 튜브·카테터
|
(주)인성메디칼
|
제조
|
2024-05-28
|
97
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
(주)바이오팜메드
|
제조
|
2024-05-29
|
98
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
(주)바이오팜메드
|
제조
|
2024-05-29
|
99
|
의료기기
|
합성 재료 이식용 뼈
|
(주)휴덴스바이오
|
제조
|
2024-05-29
|
100
|
의료기기
|
개인용혈당검사지
|
(주)오상헬스케어
|
제조
|
2024-05-30
|
101
|
의료기기
|
개인용혈당검사지
|
(주)오상헬스케어
|
제조
|
2024-05-30
|
102
|
의료기기
|
개인용혈당측정기
|
(주)오상헬스케어
|
제조
|
2024-05-30
|
103
|
의료기기
|
개인용혈당측정기
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(주)오상헬스케어
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제조
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2024-05-30
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104
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의료기기
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중심정맥용 카테터 삽입기
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보스톤사이언티픽코리아(주)
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수입
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2024-05-30
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105
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의료기기
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집속형 초음파 자극 시스템
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(주)뉴퐁
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제조
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2024-05-30
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106
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의료기기
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폴리디옥사논 봉합사
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(주) 메타약품
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제조
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2024-05-30
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107
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의료기기
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폴리디옥사논 봉합사
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(주) 메타약품
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제조
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2024-05-30
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108
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의료기기
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개인용 윤활제
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해요 파마(HaeYo Pharma)
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제조
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2024-05-31
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109
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의료기기
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경성 척추경
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(주)지에스메디칼
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제조
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2024-05-31
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110
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의료기기
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매일착용 소프트 콘택트렌즈
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(주)보콜
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제조
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2024-05-31
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111
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의료기기
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조직 수복용 생체 재료
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(주)와이유
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제조
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2024-05-31
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112
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의료기기
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조직 수복용 재료
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텐바이오 주식회사
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제조
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2024-05-31
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113
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의료기기
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조직 수복용 재료
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텐바이오 주식회사
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제조
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2024-05-31
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