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’24년 상반기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황 안내

의약품 143개, 의약외품 21개 등 총 164개 품목 허가보고서 공개

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/07/05 [09:18]

’24년 상반기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황 안내

의약품 143개, 의약외품 21개 등 총 164개 품목 허가보고서 공개

조재완 기자 | 입력 : 2024/07/05 [09:18]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 상반기(1~6)에 의약품 143, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122, 변경허가 42)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다.

 

공개 근거: 약사법88조의2, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 102조의10

공개 대상: 신약 자료제출의약품 안전성·유효성 심사대상 의약외품

 

본문이미지

 

’24년 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암 치료제 투키사정(투카티닙) ▲식도편평세포암 치료제 테빔브라주(티슬렐리주맙)▲조현병 치료제 라투다정20406080120밀리그램(루라시돈염산염)▲궤양성 대장염 치료제 옴보주(미리키주맙)▲중증 천식 치료제 테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다.

 

희귀의약품유전성 혈관부종 발작 예방제 탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)다발혈관염 치료제 타브너스캡슐10밀리그램(아바코판) 소포성 림프종 치료제 룬수미오주(모수네투주맙)’ B세포 림프종 치료제 컬럼비주(글로피타맙)’ 등이 있다.

 

식약처는 앞으로도 제약업계에서 제품 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 의약품의약외품 허가심사 결과공개하고, 주기적으로 공개 목록제공할 예정이다.

 

공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) 의약품등 정보 의약품 및 화장품 품목정보 의약품 등 심사 결과 정보공개에서 확인할 수 있다.

 

붙임

 

2024년 상반기 허가심사 결과 공개 목록

의약품 허가심사 결과 공개 목록

연번

유형

제품명

업체명

제조/수입

비고

1

자료제출의약품

아프로바스크정150/10밀리그램

(이르베사르탄,암로디핀베실산염)

()한독

제조

최초

2

자료제출의약품

아프로바스크정300/5밀리그램

(이르베사르탄,암로디핀베실산염)

()한독

제조

최초

3

자료제출의약품

아프로바스크정150/5밀리그램

(이르베사르탄,암로디핀베실산염)

()한독

제조

최초

4

자료제출의약품

듀글로우정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물,피오글리타존염산염)

제일약품()

제조

최초

5

자료제출의약품

동국덱스메데토미딘염산염주사(앰플)

동국제약()

제조

최초

6

자료제출의약품

슬리나이토미니서방정1밀리그램(멜라토닌)

건일제약()

수입

최초

7

자료제출의약품

슬리나이토미니서방정5밀리그램(멜라토닌)

건일제약()

수입

최초

8

자료제출의약품

넬클리어외용액(테르비나핀염산염)

코오롱제약()

수입

최초

9

자료제출의약품

스파이크박스듀오2(엘라소메란,다베소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

모더나코리아()

제조

최초

10

자료제출의약품

트루버디정10/30밀리그램

(다파글리플로진,피오글리타존)

()보령

제조

최초

11

자료제출의약품

트루버디정10/15밀리그램

(다파글리플로진,피오글리타존)

()보령

제조

최초

12

자료제출의약품

테라텍트백신주

(인플루엔자분할백신)(수출용)

일양약품()

제조

최초

13

신약

피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)

()넥세라파마코리아

수입

최초

14

자료제출의약품

슈가트리서방정5/10/1000밀리그램

(에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염)

동아에스티()

제조

최초

15

자료제출의약품

페바로젯정4/10밀리그램

안국약품()

제조

최초

16

자료제출의약품

페바로젯정2/10밀리그램

안국약품()

제조

최초

17

신약

투키사정150밀리그램 (투카티닙헤미에탄올레이트)

한국화이자제약()

수입

최초

18

신약

투키사정50밀리그램 (투카티닙헤미에탄올레이트)

한국화이자제약()

수입

최초

19

자료제출의약품

아토르바정5밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물)

()유한양행

제조

최초

20

자료제출의약품

아토바미브정10/5밀리그램

(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물)

()유한양행

제조

최초

21

자료제출의약품

유비콜-에스 (경구용불활화콜레라백신)(수출용)

()유바이오로직스

제조

최초

22

자료제출의약품

칼퀀스정100밀리그램(아칼라브루티닙말레산염수화물)

한국아스트라제네카()

수입

최초

23

자료제출의약품

조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(401))

에스케이케미칼()

제조

최초

24

자료제출의약품

룬수미오주(모수네투주맙)

()한국로슈

수입

최초

25

신약

리브타요주(세미플리맙)

()사노피-아벤티스코리아

수입

변경

26

자료제출의약품

컬럼비주(글로피타맙)

()한국로슈

수입

최초

27

자료제출의약품

코자정100밀리그램(로사르탄칼륨)

한국오가논()

수입

변경

28

자료제출의약품

코자정(로사르탄칼륨)

한국오가논()

수입

변경

29

자료제출의약품

트라케이듀오서방정2.5/1000밀리그램 (리나글립틴,메트포르민염산염)

주식회사제뉴원사이언스

제조

최초

30

자료제출의약품

트라케이듀오서방정5/1000밀리그램 (리나글립틴,메트포르민염산염)

주식회사제뉴원사이언스

제조

최초

31

자료제출의약품

박스뉴반스프리필드시린지

(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)

한국엠에스디()

수입

최초

32

자료제출의약품

알로글립틴메트서방정25/1000밀리그램

(알로글립틴,메트포르민염산염)

()셀트리온

제조

최초

33

자료제출의약품

알로글립틴메트서방정12.5/1000밀리그램(알로글립틴,메트포르민염산염)

()셀트리온

제조

최초

34

자료제출의약품

알로글립틴메트서방정12.5/500밀리그램(알로글립틴,메트포르민염산염)

()셀트리온

제조

최초

35

자료제출의약품

라피듀오정10/350밀리그램

(라베프라졸나트륨,산화마그네슘)

대한뉴팜()

제조

최초

36

자료제출의약품

피오다정10/15밀리그램

(다파글리플로진,피오글리타존)

()유영제약

제조

최초

37

자료제출의약품

라핀나캡슐50밀리그램

(다브라페닙메실산염)

한국노바티스()

수입

최초

38

자료제출의약품

라핀나캡슐75밀리그램

(다브라페닙메실산염)

한국노바티스()

수입

최초

39

자료제출의약품

매큐셀정0.5밀리그램

(트라메티닙디메틸설폭시드)

한국노바티스()

수입

최초

40

자료제출의약품

매큐셀정2밀리그램

(트라메티닙디메틸설폭시드)

한국노바티스()

수입

최초

41

자료제출의약품

젤렌카오토인젝터주40mg/0.4mL

(아달리무맙,유전자재조합)

()엘지화학

제조

최초

42

자료제출의약품

젤렌카프리필드시린지주20mg/0.2mL

(아달리무맙,유전자재조합)

()엘지화학

제조

최초

43

자료제출의약품

젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL

(아달리무맙,유전자재조합)

()엘지화학

제조

최초

44

자료제출의약품

젤렌카프리필드시린지주80mg/0.8mL

(아달리무맙,유전자재조합)

()엘지화학

제조

최초

45

자료제출의약품

나라필구강용해필름2.5밀리그램

(나라트립탄염산염)

()씨엠지제약

제조

최초

46

신약

레테브모캡슐80밀리그램(셀퍼카티닙)

한국릴리()

수입

최초

47

신약

레테브모캡슐40밀리그램(셀퍼카티닙)

한국릴리()

수입

최초

48

자료제출의약품

코네티비나크림(히알루론산나트륨)

()동인제약

수입

최초

49

자료제출의약품

하이톡스주100단위

(클로스트리디움보툴리눔독소A)

()한국비엠아이

제조

최초

50

자료제출의약품

스카이리치주(리산키주맙,유전자재조합)

한국애브비()

수입

최초

51

자료제출의약품

스카이리치카트리지주

(리산키주맙,유전자재조합)

한국애브비()

수입

최초

52

자료제출의약품

제미메트서방정25/750밀리그램

(제미글립틴,메트포르민)

()엘지화학

제조

최초

53

신약

라투다정120밀리그램(루라시돈염산염)

부광약품()

제조

최초

54

신약

라투다정20밀리그램(루라시돈염산염)

부광약품()

제조

최초

55

신약

라투다정40밀리그램(루라시돈염산염)

부광약품()

제조

최초

56

신약

라투다정80밀리그램(루라시돈염산염)

부광약품()

제조

최초

57

신약

라투다정60밀리그램(루라시돈염산염)

부광약품()

제조

최초

58

자료제출의약품

아고틴정25밀리그램(아고멜라틴)

환인제약()

수입

변경

59

자료제출의약품

나보타주50단위

(클로스트리디움보툴리눔독소A)

()대웅제약

제조

변경

60

자료제출의약품

나보타주200단위

(클로스트리디움보툴리눔독소A)

()대웅제약

제조

변경

61

자료제출의약품

나보타주150단위

(클로스트리디움보툴리눔독소A)

()대웅제약

제조

변경

62

자료제출의약품

에플루엘다테트라프리필드시린지

(인플루엔자분할백신)

()사노피-아벤티스코리아

수입

최초

63

자료제출의약품

아비테론듀오정500/2.5밀리그램

(아비라테론,프레드니솔론)

한미약품()

제조

최초

64

자료제출의약품

리엔톡주100단위

(클로스트리디움보툴리눔독소A)

()파마리서치바이오

제조

최초

65

신약

테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)

베이진코리아()

수입

최초

66

자료제출의약품

울토미리스주(라불리주맙)

한국아스트라제네카()

수입

변경

67

자료제출의약품

울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)

한국아스트라제네카()

수입

변경

68

신약

아트랄자프리필드시린지150밀리그램

(트랄로키누맙)

레오파마()

수입

최초

69

자료제출의약품

라베피드정10/600밀리그램

(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)

()유한양행

제조

최초

70

자료제출의약품

싸이쎄그프리필드시린지주6mg/0.6mL

(페그필그라스팀)

싸이젠코리아()

수입

최초

71

신약

타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)

()메디팁

수입

최초

72

신약

키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)

한국엠에스디()

수입

변경

73

신약

테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)

한국아스트라제네카()

수입

최초

74

신약

테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)

한국아스트라제네카()

수입

최초

75

신약

키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)

한국엠에스디()

수입

변경

76

자료제출의약품

리나디엠메트서방정2.5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민)

동화약품()

제조

최초

77

자료제출의약품

리나디엠메트서방정5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민)

동화약품()

제조

최초

78

자료제출의약품

라니글듀오서방정2.5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민염산염)

알리코제약()

제조

최초

79

자료제출의약품

라니글듀오서방정5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민염산염)

알리코제약()

제조

최초

80

자료제출의약품

듀글로우정10/30밀리그램

(다파글리플로진프로판디올수화물,피오글리타존염산염)

제일약품()

제조

최초

81

자료제출의약품

대한적십자사대전세종충남혈액원다종성분채혈혈장(다종성분채혈혈장)

대한적십자사 대전·세종·충남혈액원

제조

최초

82

자료제출의약품

헤모펜스헤모스태틱(트롬빈)

()한국비엠아이

제조

최초

83

자료제출의약품

뉴젠타씨알정(리나글립틴,메트포르민)

한국유나이티드제약()

제조

최초

84

자료제출의약품

아필리부주40밀리그램/밀리리터

(애플리버셉트)

삼성바이오에피스()

수입

최초

85

자료제출의약품

대한적십자사서울중앙혈액원방사선조사농축적혈구(방사선조사농축적혈구)

대한적십자사서울중앙혈액원

제조

최초

86

자료제출의약품

대한적십자사서울중앙혈액원방사선조사농축혈소판(방사선조사농축혈소판)

대한적십자사서울중앙혈액원

제조

최초

87

자료제출의약품

리나콤비서방정5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민)

()에이프로젠바이오로직스

제조

최초

88

자료제출의약품

리나콤비서방정2.5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민)

()에이프로젠바이오로직스

제조

최초

89

자료제출의약품

트라리틴콤비서방정2.5/1000밀리그램

대원제약()

제조

최초

90

자료제출의약품

트라리틴콤비서방정2.5/750밀리그램

대원제약()

제조

최초

91

자료제출의약품

로수맥콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램

(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90)

한국유나이티드제약()

제조

최초

92

신약

카보메틱스정40밀리그램(카보잔티닙)

입센코리아()

수입

변경

93

신약

카보메틱스정20밀리그램(카보잔티닙)

입센코리아()

수입

변경

94

신약

카보메틱스정60밀리그램(카보잔티닙)

입센코리아()

수입

변경

95

신약

임브루비카캡슐140밀리그램(이브루티닙)

()한국얀센

수입

변경

96

자료제출의약품

리나탑듀오서방정2.5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민염산염)

()동구바이오제약

제조

최초

97

자료제출의약품

리나탑듀오서방정5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민염산염)

()동구바이오제약

제조

최초

98

자료제출의약품

리토젯정10/5밀리그램

(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물)

대원제약()

제조

최초

99

자료제출의약품

글리젠타듀오서방정2.5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민염산염)

아주약품()

제조

최초

100

자료제출의약품

글리젠타듀오서방정5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민염산염)

아주약품()

제조

최초

101

신약

바다넴정150밀리그램(바다두스타트)

미쓰비시다나베파마코리아주식회사

수입

변경

102

신약

바다넴정300밀리그램(바다두스타트)

미쓰비시다나베파마코리아주식회사

수입

변경

103

신약

올케디아정2밀리그램(에보칼세트)

한국쿄와기린()

수입

최초

104

신약

올케디아정1밀리그램(에보칼세트)

한국쿄와기린()

수입

최초

105

자료제출의약품

에피즈텍정맥주사(우스테키누맙)

삼성바이오에피스()

수입

최초

106

자료제출의약품

에피즈텍프리필드주(우스테키누맙)

삼성바이오에피스()

수입

최초

107

자료제출의약품

뉴로나타-알주

(자가골수유래중간엽줄기세포)

코아스템켐온()

제조

변경

108

신약

키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)

한국엠에스디()

수입

변경

109

자료제출의약품

폴민리나서방정2.5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민염산염)

()녹십자

제조

최초

110

자료제출의약품

폴민리나서방정5/1000밀리그램

(리나글립틴,메트포르민염산염)

()녹십자

제조

최초

111

자료제출의약품

가스트릭서방정37.5밀리그램

(록사티딘아세테이트염산염)

대화제약()

제조

최초

112

신약

타그리소정80밀리그램

(오시머티닙메실산염)

한국아스트라제네카()

수입

변경

113

신약

타그리소정40밀리그램

(오시머티닙메실산염)

한국아스트라제네카()

수입

변경

114

자료제출의약품

소그로야프리필드펜15mg/1.5mL(소마파시탄)

노보노디스크제약()

수입

최초

115

자료제출의약품

소그로야프리필드펜10mg/1.5mL(소마파시탄)

노보노디스크제약()

수입

최초

116

자료제출의약품

소그로야프리필드펜5mg/1.5mL(소마파시탄)

노보노디스크제약()

수입

최초

117

신약

듀피젠트프리필드주300밀리그램

(두필루맙,유전자재조합)

()사노피-아벤티스코리아

수입

변경

118

자료제출의약품

듀피젠트프리필드펜300밀리그램

(두필루맙, 유전자재조합)

()사노피-아벤티스코리아

수입

변경

119

자료제출의약품

살로팔크1500과립(메살라진)

()한국팜비오

수입

최초

120

자료제출의약품

원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)

()씨티씨바이오

제조

최초

121

자료제출의약품

수벡스정

에스케이케미칼()

제조

최초

122

신약

티루캡정160밀리그램(카피바설팁)

한국아스트라제네카()

수입

최초

123

신약

티루캡정200밀리그램(카피바설팁)

한국아스트라제네카()

수입

최초

124

신약

옴보주20밀리그램/밀리리터

(미리키주맙,유전자재조합)

한국릴리()

수입

최초

125

신약

옴보프리필드시린지주100밀리그램/밀리리터(미리키주맙, 유전자재조합)

한국릴리()

수입

최초

126

신약

옴보프리필드펜주100밀리그램/밀리리터 (미리키주맙, 유전자재조합)

한국릴리()

수입

최초

127

신약

스카이리치프리필드시린지주

(리산키주맙,유전자재조합)

한국애브비()

수입

변경

128

자료제출의약품

스카이리치프리필드시린지주150mg/mL(리산키주맙, 유전자재조합)

한국애브비()

수입

변경

129

자료제출의약품

스카이리치프리필드펜주150mg/mL

(리산키주맙, 유전자재조합)

한국애브비()

수입

변경

130

신약

코센틱스주사(세쿠키누맙,유전자재조합)

한국노바티스()

수입

변경

131

신약

코센틱스프리필드시린지

(세쿠키누맙,유전자재조합)

한국노바티스()

수입

변경

132

신약

코센틱스센소레디펜

(세쿠키누맙,유전자재조합)

한국노바티스()

수입

변경

133

자료제출의약품

코센틱스우노레디펜300mg/2mL

(세쿠키누맙,유전자재조합)

한국노바티스()

수입

변경

134

자료제출의약품

탁자이로프리필드시린지주300mg

(라나델루맙)

한국다케다제약()

수입

최초

135

자료제출의약품

아일리아주8밀리그램(애플리버셉트)

바이엘코리아()

수입

최초

136

신약

아큅타정60밀리그램(아토제판트일수화물)

한국애브비()

수입

최초

137

신약

아큅타정10밀리그램(아토제판트일수화물)

한국애브비()

수입

최초

138

신약

프레비미스정480밀리그램(레테르모비르)

한국엠에스디()

수입

변경

139

신약

프레비미스주(레테르모비르)

한국엠에스디()

수입

변경

140

신약

프레비미스정240밀리그램(레테르모비르)

한국엠에스디()

수입

변경

141

신약

에나로이정2밀리그램(에나로두스타트)

제이더블유중외제약()

제조

최초

142

신약

에나로이정1밀리그램(에나로두스타트)

제이더블유중외제약()

제조

최초

143

신약

에나로이정4밀리그램(에나로두스타트)

제이더블유중외제약()

제조

최초

 

의약외품 허가심사 결과 공개 목록

연번

유형

제품명

업체명

제조/수입

비고

1

안전성·

유효성 심사대상

리버티센시티브입는오버나이트대형

()서림

제조

최초

2

안전성·

유효성 심사대상

리버티센시티브입는오버나이트중형

()서림

제조

최초

3

안전성·

유효성 심사대상

리버티심리스입는오버나이트코튼커버대형

()서림

제조

최초

4

안전성·

유효성 심사대상

리버티심리스입는오버나이트코튼커버중형

()서림

제조

최초

5

안전성·

유효성 심사대상

엔드퍼프

()마샤

제조

최초

6

안전성·

유효성 심사대상

메디솝넷플러스

()원바이오젠

제조

최초

7

안전성·

유효성 심사대상

마더케이미라클산모패드

()마더케이

수입

최초

8

안전성·

유효성 심사대상

다솜맘케어산모패드

()서림

제조

최초

9

안전성·

유효성 심사대상

페리오엑스치약

()엘지생활건강

제조

최초

10

안전성·

유효성 심사대상

모스키토밀크에스액(디에틸톨루아미드)

신신제약()

수입

최초

11

안전성·

유효성 심사대상

헤이즈슬림핏오버나이트팬티형대형

미래생활()

수입

최초

12

안전성·

유효성 심사대상

헤이즈슬림핏오버나이트팬티형중형

미래생활()

수입

최초

13

안전성·

유효성 심사대상

헤이즈네이처오버나이트팬티형대형

미래생활()

수입

최초

14

안전성·

유효성 심사대상

헤이즈네이처오버나이트팬티형중형

미래생활()

수입

최초

15

안전성·

유효성 심사대상

1.잭앤질어린이내추럴치약(이산화규소), 2.잭앤질어린이내추럴치약스트로베리향(이산화규소), 3.잭앤질어린이내추럴치약바나나향(이산화규소), 4.잭앤질어린이내추럴치약블랙커런트향(이산화규소), 5.잭앤질어린이내추럴치약블루베리향(이산화규소), 6.잭앤질어린이내추럴치약라즈베리향(이산화규소)

코스메디칼솔루션리서치

수입

최초

16

안전성·

유효성 심사대상

페리오엠디치약

()엘지생활건강

제조

최초

17

안전성·

유효성 심사대상

모스케어싹액

(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)

주식회사서우

제조

최초

18

안전성·

유효성 심사대상

시린탁효플러스치약

()엘지생활건강

제조

최초

19

안전성·

유효성 심사대상

시크릿데이마더스이지팬티형

중원주식회사

제조

최초

20

안전성·

유효성 심사대상

듀라포어서지컬테이프

한국쓰리엠()

수입

최초

21

안전성·

유효성 심사대상

폴리덴트맥스파워클린의치세정제

헤일리온코리아주식회사

수입

최초

  

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