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한국머크 바이오파마 요로상피세포암 치료제 바벤시오®, 한국인 환자 대상 일관된 임상적 효과 확인

- 국내 환자 대상으로 진행된 바벤시오® EAP로 허가 임상의 효과를 확인 
- JAVELIN Bladder 3상 장기 추적 관찰 데이터와 일관된 임상적 효능 및 안전성 프로파일 바탕으로 
  한국인 대상 유의미한 임상적 가치 입증
- 국내 건강보험 급여 적용 이후 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법 ‘표준’으로 자리매김

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/07/08 [09:22]

한국머크 바이오파마 요로상피세포암 치료제 바벤시오®, 한국인 환자 대상 일관된 임상적 효과 확인

- 국내 환자 대상으로 진행된 바벤시오® EAP로 허가 임상의 효과를 확인 
- JAVELIN Bladder 3상 장기 추적 관찰 데이터와 일관된 임상적 효능 및 안전성 프로파일 바탕으로 
  한국인 대상 유의미한 임상적 가치 입증
- 국내 건강보험 급여 적용 이후 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법 ‘표준’으로 자리매김

조재완 기자 | 입력 : 2024/07/08 [09:22]

▲ 한국머크 바이오파마 바벤시오주

 

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만) 자사의 요로상피세포암 치료제 바벤시오®(성분명 아벨루맙) 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 한국인 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간 연장 효과를 확인했다고 8 밝혔다.

 

이번 연구 결과는 바벤시오에 대한 임상시험용의약품의 동정적 사용 승인 제도(EAP, Expended Access Program)를 통해 분석된 것으로, 바벤시오®에 대한 EAP 2021 9월부터 2023 6월까지 국내 5개 병원에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 30명을 대상으로 진행됐다.

 

데이터 분석 결과, 바벤시오® 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월(95% CI, 4.3-13.1), 바벤시오®의 글로벌 임상 연구인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 장기 추적 관찰 연구에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다. 20%의 환자에서 완전 관해(CR, Complete Response)를 확인했으며, 완전관해 지속기간 중앙값은 17.8개월(95% CI, 5.2-NE)이었다.

 

이번 연구 결과는 2022년 대한종양내과학회(KSMO)에서 공개된 이후 올해 6 4일 종양학 분야 국제학술지프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’ 14권에 게재됐다.

 

바벤시오®는 백금기반 항암화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자군을 대상으로 한 허가임상 JAVELIN Bladder 100 38개월 이상 장기 추적 연구에서 29.7개월(95%CI, 25.2-34.0)의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 입증한 바 있다.

 

또한 전향 및 후향적 리얼월드 연구인 AVENANCE에서 2차 치료 환자 330명을 대상으로 한 하위집단 분석 결과, 바벤시오 1차 유지요법 이후 ADC 2차 치료를 받은 환자의 mOS 1차 백금기반 항암화학요법 시작을 기준으로 총 40.8개월(95% CI, 32.6-42.1)에 달했다.

 

현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기학회(EAU) 등 글로벌 가이드라인에서는 바벤시오®를 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로 권고하고 있으며 NCCN에서는 바벤시오를 category 1등급으로 권고하고 있다.

 

고민정 한국머크 바이오파마 메디컬 디렉터는이번 연구 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오® 임상적 효과 안전성을 확인한 리얼월드 데이터(Real-world Data), 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여준다국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 글로벌 표준치료(SoC) 바벤시오® 앞으로도 보다 많은 국내 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 있도록 노력할 이라고 말했다.

 

한편, 한국머크 바이오파마는 현재 요로상피세포암 치료제 바벤시오® 국내에 공급하고 있다. 바벤시오® JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 2020 4 FDA로부터 혁신치료제로 지정되었으며, 같은 6 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1 단독유지요법으로 FDA 승인을 받고 새로운 표준치료법으로 자리잡았다.

 

국내에서는 2021 8, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2023 8월부터는 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받았다.

 

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