▲ 한국머크 바이오파마 바벤시오주

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 요로상피세포암 치료제 바벤시오^®(성분명 아벨루맙)가 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 한국인 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간 연장 효과를 확인했다고 8일 밝혔다.

이번 연구 결과는 바벤시오에 대한 임상시험용의약품의 동정적 사용 승인 제도(EAP, Expended Access Program)를 통해 분석된 것으로, 바벤시오^®에 대한 EAP는 2021년 9월부터 2023년 6월까지 국내 5개 병원에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 30명을 대상으로 진행됐다.

데이터 분석 결과, 바벤시오^® 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월(95% CI, 4.3-13.1)로, 바벤시오^®의 글로벌 임상 연구인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 장기 추적 관찰 연구에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다. 20%의 환자에서 완전 관해(CR, Complete Response)를 확인했으며, 완전관해 지속기간 중앙값은 17.8개월(95% CI, 5.2-NE)이었다.

이번 연구 결과는 2022년 대한종양내과학회(KSMO)에서 공개된 이후 올해 6월 4일 종양학 분야 국제학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’ 제14권에 게재됐다.

바벤시오^®는 백금기반 항암화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자군을 대상으로 한 허가임상 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 29.7개월(95%CI, 25.2-34.0)의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 입증한 바 있다.

또한 전향 및 후향적 리얼월드 연구인 AVENANCE에서 2차 치료 환자 330명을 대상으로 한 하위집단 분석 결과, 바벤시오 1차 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 mOS는 1차 백금기반 항암화학요법 시작을 기준으로 총 40.8개월(95% CI, 32.6-42.1)에 달했다.

현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기학회(EAU) 등 글로벌 가이드라인에서는 바벤시오^®를 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로 권고하고 있으며 NCCN에서는 바벤시오를 category 1등급으로 권고하고 있다.

고민정 한국머크 바이오파마 메디컬 디렉터는 “이번 연구 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오®의 임상적 효과 및 안전성을 확인한 첫 리얼월드 데이터(Real-world Data)로, 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여준다”며 “국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 글로벌 표준치료(SoC)인 바벤시오^®가 앞으로도 보다 많은 국내 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 한국머크 바이오파마는 현재 요로상피세포암 치료제 바벤시오^®를 국내에 공급하고 있다. 바벤시오^®는 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 2020년 4월 FDA로부터 혁신치료제로 지정되었으며, 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 FDA 승인을 받고 새로운 표준치료법으로 자리잡았다.

국내에서는 2021년 8월, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2023년 8월부터는 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받았다.