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식약처, ’24년 6월 의료제품 허가 현황 안내

의약품 26개, 의료기기 81개 등 총 107개 의료제품 허가

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/07/09 [09:17]

식약처, ’24년 6월 의료제품 허가 현황 안내

의약품 26개, 의료기기 81개 등 총 107개 의료제품 허가

조재완 기자 | 입력 : 2024/07/09 [09:17]
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다.

 

이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5) 대비 5.3% 감소 107 품목이 허가되었다.

 

지난달보다 의약품 허가 건수소폭 증가했고, 의료기기허가 건수감소했다.

 

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참고로 신약으로는 고콜레스테롤혈증 치료제인 "렉비오프리필드시린지" 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)을 허가했다.

 

희귀의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)신경모세포종 치료제 콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’를 허가했다.

 

또한 의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부 감별의사의 진단 결정 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어를 허가했다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성 확률표시의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

 

식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보 적극 발굴공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품신속허가환자 치료 기회 지속 확대나가겠다고 밝혔다.

 

의료제품별 상세한 허가사항전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

 

<붙임> ’246월 의료제품 허가 품목 목록

 

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

비고비정(시트룰린말산염)

()코아팜바이오

제조

2024-06-04

2

의약품

스테키마프리필드주(우스테키누맙)

()셀트리온

제조

2024-06-12

3

의약품

콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)

()레코르다티코리아

수입

2024-06-19

4

의약품

라베드온정10/600mg

(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)

동국제약()

제조

2024-06-20

5

의약품

라베드온정20/600mg

(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)

동국제약()

제조

2024-06-20

6

의약품

렉비오프리필드시린지

(인클리시란나트륨)

한국노바티스()

수입

2024-06-20

7

의약품

엡킨리주48mg/0.8mL

(엡코리타맙,유전자재조합)

한국애브비()

수입

2024-06-20

8

의약품

엡킨리주4mg/0.8mL

(엡코리타맙,유전자재조합)

한국애브비()

수입

2024-06-20

9

의약품

카라듀오정10/600밀리그램

(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)

일성아이에스()

제조

2024-06-20

10

의약품

카라듀오정20/600밀리그램

(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)

일성아이에스()

제조

2024-06-20

11

의약품

옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙)

()셀트리온

제조

2024-06-24

12

의약품

롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀)

()한독테바

수입

2024-06-25

13

의약품

아이톡듀오점안액

광동제약()

제조

2024-06-25

14

의약품

리라젠타듀오서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민)

()경보제약

제조

2024-06-27

15

의약품

리라젠타듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민)

()경보제약

제조

2024-06-27

16

의약품

파마데스벤라팍신서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)

()한국파마

제조

2024-06-27

17

의약품

보이데야정100밀리그램(다니코판)

한국아스트라제네카()

수입

2024-06-28

18

의약품

보이데야정50밀리그램(다니코판)

한국아스트라제네카()

수입

2024-06-28

19

의약품

자하보액

코오롱제약()

제조

2024-06-28

20

의약품

탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙)

()한국얀센

수입

2024-06-28

21

의약품

탈베이주40mg/mL(탈쿠에타맙)

()한국얀센

수입

2024-06-28

22

의약품

트라이나엠서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민)

대웅바이오()

제조

2024-06-28

23

의약품

트라이나엠서방정5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민)

대웅바이오()

제조

2024-06-28

24

의약품

트립엠듀오서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민)

()마더스제약

제조

2024-06-28

25

의약품

트립엠듀오서방정5/1000밀리그램

(리나글립틴, 메트포르민)

()마더스제약

제조

2024-06-28

26

의약품

프레미나질크림(결합형에스트로겐 4.29%)

()다림바이오텍

제조

2024-06-28

27

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

바디텍메드()

제조

2024-06-03

28

의료기기

골절 합용 나사

한국존슨앤드존슨메디칼()

수입

2024-06-03

29

의료기기

다초점 인공 수정체

에이엠오아시아리미티드

수입

2024-06-03

30

의료기기

연조직 고정용 장치

아스렉스코리아()

수입

2024-06-03

31

의료기기

항생제및항바이러스치료약물농도감시검사시약

한국애보트()

수입

2024-06-03

32

의료기기

다초점 인공 수정체

에이엠오아시아리미티드

수입

2024-06-04

33

의료기기

매일착용 소프트 콘택트렌즈

()아이코디

제조

2024-06-04

34

의료기기

인공 엉덩이 관절

스미스앤드네퓨()

수입

2024-06-04

35

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()제노스

제조

2024-06-04

36

의료기기

조직 수복용 재료

텐바이오 주식회사

제조

2024-06-04

37

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()케이제이메디텍

제조

2024-06-04

38

의료기기

혈액응고검사시약

()에스에스메디피아

수입

2024-06-04

39

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

에스지메디칼

제조

2024-06-05

40

의료기기

골절합용판

()짐머바이오메트코리아

수입

2024-06-05

41

의료기기

구강악안면 고정용 판

한국존슨앤드존슨메디칼()

수입

2024-06-05

42

의료기기

범용 전기 수술기

()하이로닉

제조

2024-06-05

43

의료기기

안과용 반도체 레이저 수술기

주식회사 다올헬스케어

수입

2024-06-05

44

의료기기

안과용 엔디야그 레이저 수술기

주식회사 다올헬스케어

수입

2024-06-05

45

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()워랜텍

제조

2024-06-05

46

의료기기

폴리디옥사논 봉합사

()엠베이스

제조

2024-06-05

47

의료기기

개인용 윤활제

()에이스제약

제조

2024-06-07

48

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

에스지메디칼

제조

2024-06-07

49

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()위즈바이오솔루션

제조

2024-06-10

50

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

피씨엘()

제조

2024-06-10

51

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()레보젠

제조

2024-06-10

52

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()레보젠

제조

2024-06-10

53

의료기기

저위험성감염체유전자검사시약

한국로슈진단()

수입

2024-06-10

54

의료기기

추간체 유합 보형재

()제일메디칼코퍼레이션

제조

2024-06-10

55

의료기기

골구성물질대사측정검사시약

주식회사 바이오프론트

제조

2024-06-11

56

의료기기

일반면역검사시약

()이지다이아텍

제조

2024-06-11

57

의료기기

풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터

()디오메디칼

수입

2024-06-11

58

의료기기

풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터

()디오메디칼

수입

2024-06-11

59

의료기기

개인용혈당측정기

()올메디쿠스

제조

2024-06-12

60

의료기기

경막외 투여용 침

에이스메디칼()

수입

2024-06-12

61

의료기기

골절 합용 판

()지에스메디칼

제조

2024-06-12

62

의료기기

심질환표지자검사시약

한국벡크만쿨터()

수입

2024-06-12

63

의료기기

이식형 결찰사

주식회사 소렉스

제조

2024-06-12

64

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()디온

제조

2024-06-12

65

의료기기

조직 수복용 재료

주식회사 힉스메드

제조

2024-06-12

66

의료기기

기타 안과용 레이저 수술기

칼자이스()

수입

2024-06-13

67

의료기기

의료용 레이저 조사기

헬스플로드국제무역

수입

2024-06-13

68

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()리쥼

제조

2024-06-13

69

의료기기

척수마취용 침

에이스메디칼()

수입

2024-06-14

70

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

아산제약()공도지점

제조

2024-06-17

71

의료기기

풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터

포커스메디칼()

수입

2024-06-17

72

의료기기

흡수성 체내용 지혈용품

()테라시온바이오메디칼

제조

2024-06-17

73

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()켈스

제조

2024-06-18

74

의료기기

골수 처리용 기구

()엑셀바이오

제조

2024-06-18

75

의료기기

폴리글락틴 봉합사

비브라운코리아()

수입

2024-06-18

76

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

주식회사 에스씨엘헬스케어

제조

2024-06-19

77

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()씨젠

제조

2024-06-19

78

의료기기

유헬스케어 진단지원 소프트웨어

()휴이노

제조

2024-06-19

79

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()이원바이오텍

제조

2024-06-20

80

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()이원바이오텍

제조

2024-06-20

81

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()이원바이오텍

제조

2024-06-20

82

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()이원바이오텍

제조

2024-06-20

83

의료기기

자동 전자 혈압계

()엠펙스메디칼

제조

2024-06-20

84

의료기기

재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋

수성위생재료공업사

수입

2024-06-20

85

의료기기

특수재질 연조직 고정용 장치

주식회사 솔메딕스

제조

2024-06-20

86

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

바디텍메드()

제조

2024-06-21

87

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

피씨엘()

제조

2024-06-21

88

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()오상헬스케어

제조

2024-06-21

89

의료기기

매일착용 소프트 콘택트렌즈

지앤지콘택트렌즈

제조

2024-06-24

90

의료기기

매일착용 소프트 콘택트렌즈

()보콜

제조

2024-06-24

91

의료기기

조직수복용재료

()제트바이오텍

제조

2024-06-24

92

의료기기

피부암 영상 검출·진단보조 소프트웨어

()라이프시맨틱스

제조

2024-06-24

93

의료기기

이종 골 이식재

()메가젠임플란트

제조

2024-06-25

94

의료기기

인공 무릎 관절

()짐머바이오메트코리아

수입

2024-06-25

95

의료기기

혈액 저장 용기

프레지니우스카비코리아()

수입

2024-06-25

96

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()오상헬스케어

제조

2024-06-26

97

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()유투바이오

제조

2024-06-26

98

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()씨젠

제조

2024-06-26

99

의료기기

뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어

주식회사 테렌즈(TERENZ CO., LTD.)

제조

2024-06-26

100

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약

한국애보트()

수입

2024-06-26

101

의료기기

중심순환계 폐색술용 혈관 내 카테터

()솔빛메디칼

수입

2024-06-26

102

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

주식회사 솔리드바이오텍

제조

2024-06-27

103

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

주식회사 솔리드바이오텍

제조

2024-06-27

104

의료기기

심미 치관 재료

()엠오피

제조

2024-06-27

105

의료기기

조직수복용재료

()울트라브이

제조

2024-06-27

106

의료기기

저위험성감염체면역검사시약

에스디바이오센서()

제조

2024-06-28

107

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()오스틴바이오

제조

2024-06-28

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