식약처, ’24년 6월 의료제품 허가 현황 안내
의약품 26개, 의료기기 81개 등 총 107개 의료제품 허가
조재완 기자 | 입력 : 2024/07/09 [09:17]
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다.
이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가되었다.
지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소했다.
참고로 신약으로는 고콜레스테롤혈증 치료제인 "렉비오프리필드시린지" 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 ‘탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)’을 허가했다.
희귀의약품으로는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)’ ▲신경모세포종 치료제인 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ ▲미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’를 허가했다.
또한 의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어를 허가했다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률로 표시해 의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
<붙임> ’24년 6월 의료제품 허가 품목 목록
연번
|
구분
|
품목명
|
업체명
|
제조/수입
|
허가일자
|
1
|
의약품
|
비고비정(시트룰린말산염)
|
(주)코아팜바이오
|
제조
|
2024-06-04
|
2
|
의약품
|
스테키마프리필드주(우스테키누맙)
|
(주)셀트리온
|
제조
|
2024-06-12
|
3
|
의약품
|
콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)
|
(주)레코르다티코리아
|
수입
|
2024-06-19
|
4
|
의약품
|
라베드온정10/600mg
(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)
|
동국제약(주)
|
제조
|
2024-06-20
|
5
|
의약품
|
라베드온정20/600mg
(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)
|
동국제약(주)
|
제조
|
2024-06-20
|
6
|
의약품
|
렉비오프리필드시린지
(인클리시란나트륨)
|
한국노바티스(주)
|
수입
|
2024-06-20
|
7
|
의약품
|
엡킨리주48mg/0.8mL
(엡코리타맙,유전자재조합)
|
한국애브비(주)
|
수입
|
2024-06-20
|
8
|
의약품
|
엡킨리주4mg/0.8mL
(엡코리타맙,유전자재조합)
|
한국애브비(주)
|
수입
|
2024-06-20
|
9
|
의약품
|
카라듀오정10/600밀리그램
(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)
|
일성아이에스(주)
|
제조
|
2024-06-20
|
10
|
의약품
|
카라듀오정20/600밀리그램
(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)
|
일성아이에스(주)
|
제조
|
2024-06-20
|
11
|
의약품
|
옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙)
|
(주)셀트리온
|
제조
|
2024-06-24
|
12
|
의약품
|
롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀)
|
(주)한독테바
|
수입
|
2024-06-25
|
13
|
의약품
|
아이톡듀오점안액
|
광동제약(주)
|
제조
|
2024-06-25
|
14
|
의약품
|
리라젠타듀오서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민)
|
(주)경보제약
|
제조
|
2024-06-27
|
15
|
의약품
|
리라젠타듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민)
|
(주)경보제약
|
제조
|
2024-06-27
|
16
|
의약품
|
파마데스벤라팍신서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)
|
(주)한국파마
|
제조
|
2024-06-27
|
17
|
의약품
|
보이데야정100밀리그램(다니코판)
|
한국아스트라제네카(주)
|
수입
|
2024-06-28
|
18
|
의약품
|
보이데야정50밀리그램(다니코판)
|
한국아스트라제네카(주)
|
수입
|
2024-06-28
|
19
|
의약품
|
자하보액
|
코오롱제약(주)
|
제조
|
2024-06-28
|
20
|
의약품
|
탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙)
|
(주)한국얀센
|
수입
|
2024-06-28
|
21
|
의약품
|
탈베이주40mg/mL(탈쿠에타맙)
|
(주)한국얀센
|
수입
|
2024-06-28
|
22
|
의약품
|
트라이나엠서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민)
|
대웅바이오(주)
|
제조
|
2024-06-28
|
23
|
의약품
|
트라이나엠서방정5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민)
|
대웅바이오(주)
|
제조
|
2024-06-28
|
24
|
의약품
|
트립엠듀오서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민)
|
(주)마더스제약
|
제조
|
2024-06-28
|
25
|
의약품
|
트립엠듀오서방정5/1000밀리그램
(리나글립틴, 메트포르민)
|
(주)마더스제약
|
제조
|
2024-06-28
|
26
|
의약품
|
프레미나질크림(결합형에스트로겐 4.29%)
|
(주)다림바이오텍
|
제조
|
2024-06-28
|
27
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
바디텍메드(주)
|
제조
|
2024-06-03
|
28
|
의료기기
|
골절 합용 나사
|
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
|
수입
|
2024-06-03
|
29
|
의료기기
|
다초점 인공 수정체
|
에이엠오아시아리미티드
|
수입
|
2024-06-03
|
30
|
의료기기
|
연조직 고정용 장치
|
아스렉스코리아(유)
|
수입
|
2024-06-03
|
31
|
의료기기
|
항생제및항바이러스치료약물농도감시검사시약
|
한국애보트(유)
|
수입
|
2024-06-03
|
32
|
의료기기
|
다초점 인공 수정체
|
에이엠오아시아리미티드
|
수입
|
2024-06-04
|
33
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
(주)아이코디
|
제조
|
2024-06-04
|
34
|
의료기기
|
인공 엉덩이 관절
|
스미스앤드네퓨(주)
|
수입
|
2024-06-04
|
35
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)제노스
|
제조
|
2024-06-04
|
36
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
텐바이오 주식회사
|
제조
|
2024-06-04
|
37
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)케이제이메디텍
|
제조
|
2024-06-04
|
38
|
의료기기
|
혈액응고검사시약
|
(주)에스에스메디피아
|
수입
|
2024-06-04
|
39
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
에스지메디칼
|
제조
|
2024-06-05
|
40
|
의료기기
|
골절합용판
|
(유)짐머바이오메트코리아
|
수입
|
2024-06-05
|
41
|
의료기기
|
구강악안면 고정용 판
|
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
|
수입
|
2024-06-05
|
42
|
의료기기
|
범용 전기 수술기
|
(주)하이로닉
|
제조
|
2024-06-05
|
43
|
의료기기
|
안과용 반도체 레이저 수술기
|
주식회사 다올헬스케어
|
수입
|
2024-06-05
|
44
|
의료기기
|
안과용 엔디야그 레이저 수술기
|
주식회사 다올헬스케어
|
수입
|
2024-06-05
|
45
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)워랜텍
|
제조
|
2024-06-05
|
46
|
의료기기
|
폴리디옥사논 봉합사
|
(주)엠베이스
|
제조
|
2024-06-05
|
47
|
의료기기
|
개인용 윤활제
|
(주)에이스제약
|
제조
|
2024-06-07
|
48
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
에스지메디칼
|
제조
|
2024-06-07
|
49
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)위즈바이오솔루션
|
제조
|
2024-06-10
|
50
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
피씨엘(주)
|
제조
|
2024-06-10
|
51
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)레보젠
|
제조
|
2024-06-10
|
52
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)레보젠
|
제조
|
2024-06-10
|
53
|
의료기기
|
저위험성감염체유전자검사시약
|
한국로슈진단(주)
|
수입
|
2024-06-10
|
54
|
의료기기
|
추간체 유합 보형재
|
(주)제일메디칼코퍼레이션
|
제조
|
2024-06-10
|
55
|
의료기기
|
골구성물질대사측정검사시약
|
주식회사 바이오프론트
|
제조
|
2024-06-11
|
56
|
의료기기
|
일반면역검사시약
|
(주)이지다이아텍
|
제조
|
2024-06-11
|
57
|
의료기기
|
풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터
|
(주)디오메디칼
|
수입
|
2024-06-11
|
58
|
의료기기
|
풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터
|
(주)디오메디칼
|
수입
|
2024-06-11
|
59
|
의료기기
|
개인용혈당측정기
|
(주)올메디쿠스
|
제조
|
2024-06-12
|
60
|
의료기기
|
경막외 투여용 침
|
에이스메디칼(주)
|
수입
|
2024-06-12
|
61
|
의료기기
|
골절 합용 판
|
(주)지에스메디칼
|
제조
|
2024-06-12
|
62
|
의료기기
|
심질환표지자검사시약
|
한국벡크만쿨터(주)
|
수입
|
2024-06-12
|
63
|
의료기기
|
이식형 결찰사
|
주식회사 소렉스
|
제조
|
2024-06-12
|
64
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)디온
|
제조
|
2024-06-12
|
65
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
주식회사 힉스메드
|
제조
|
2024-06-12
|
66
|
의료기기
|
기타 안과용 레이저 수술기
|
칼자이스(주)
|
수입
|
2024-06-13
|
67
|
의료기기
|
의료용 레이저 조사기
|
헬스플로드국제무역
|
수입
|
2024-06-13
|
68
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)리쥼
|
제조
|
2024-06-13
|
69
|
의료기기
|
척수마취용 침
|
에이스메디칼(주)
|
수입
|
2024-06-14
|
70
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
아산제약(주)공도지점
|
제조
|
2024-06-17
|
71
|
의료기기
|
풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터
|
포커스메디칼(주)
|
수입
|
2024-06-17
|
72
|
의료기기
|
흡수성 체내용 지혈용품
|
(주)테라시온바이오메디칼
|
제조
|
2024-06-17
|
73
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)켈스
|
제조
|
2024-06-18
|
74
|
의료기기
|
골수 처리용 기구
|
(주)엑셀바이오
|
제조
|
2024-06-18
|
75
|
의료기기
|
폴리글락틴 봉합사
|
비브라운코리아(주)
|
수입
|
2024-06-18
|
76
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
주식회사 에스씨엘헬스케어
|
제조
|
2024-06-19
|
77
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)씨젠
|
제조
|
2024-06-19
|
78
|
의료기기
|
유헬스케어 진단지원 소프트웨어
|
(주)휴이노
|
제조
|
2024-06-19
|
79
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)이원바이오텍
|
제조
|
2024-06-20
|
80
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)이원바이오텍
|
제조
|
2024-06-20
|
81
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)이원바이오텍
|
제조
|
2024-06-20
|
82
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)이원바이오텍
|
제조
|
2024-06-20
|
83
|
의료기기
|
자동 전자 혈압계
|
(주)엠펙스메디칼
|
제조
|
2024-06-20
|
84
|
의료기기
|
재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋
|
수성위생재료공업사
|
수입
|
2024-06-20
|
85
|
의료기기
|
특수재질 연조직 고정용 장치
|
주식회사 솔메딕스
|
제조
|
2024-06-20
|
86
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
바디텍메드(주)
|
제조
|
2024-06-21
|
87
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
피씨엘(주)
|
제조
|
2024-06-21
|
88
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)오상헬스케어
|
제조
|
2024-06-21
|
89
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
지앤지콘택트렌즈
|
제조
|
2024-06-24
|
90
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
(주)보콜
|
제조
|
2024-06-24
|
91
|
의료기기
|
조직수복용재료
|
(주)제트바이오텍
|
제조
|
2024-06-24
|
92
|
의료기기
|
피부암 영상 검출·진단보조 소프트웨어
|
(주)라이프시맨틱스
|
제조
|
2024-06-24
|
93
|
의료기기
|
이종 골 이식재
|
(주)메가젠임플란트
|
제조
|
2024-06-25
|
94
|
의료기기
|
인공 무릎 관절
|
(유)짐머바이오메트코리아
|
수입
|
2024-06-25
|
95
|
의료기기
|
혈액 저장 용기
|
프레지니우스카비코리아(주)
|
수입
|
2024-06-25
|
96
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)오상헬스케어
|
제조
|
2024-06-26
|
97
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)유투바이오
|
제조
|
2024-06-26
|
98
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)씨젠
|
제조
|
2024-06-26
|
99
|
의료기기
|
뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어
|
주식회사 테렌즈(TERENZ CO., LTD.)
|
제조
|
2024-06-26
|
100
|
의료기기
|
심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약
|
한국애보트(유)
|
수입
|
2024-06-26
|
101
|
의료기기
|
중심순환계 폐색술용 혈관 내 카테터
|
(주)솔빛메디칼
|
수입
|
2024-06-26
|
102
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
주식회사 솔리드바이오텍
|
제조
|
2024-06-27
|
103
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의료기기
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고위험성감염체면역검사시약
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주식회사 솔리드바이오텍
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제조
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2024-06-27
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104
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의료기기
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심미 치관 재료
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(주)엠오피
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제조
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2024-06-27
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105
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의료기기
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조직수복용재료
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(주)울트라브이
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제조
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2024-06-27
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106
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의료기기
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저위험성감염체면역검사시약
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에스디바이오센서(주)
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제조
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2024-06-28
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107
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의료기기
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조직 수복용 생체 재료
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(주)오스틴바이오
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제조
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2024-06-28
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