식약처, ’24년 7월 의료제품 허가 현황 안내
의약품 22개, 의약외품 2개, 의료기기 102개 등 총 126개 의료제품 허가
조재완 기자 | 입력 : 2024/08/13 [09:06]
식품의약품안전처( 처장 오유경) 는 지난 7 월 한달간 의료제품 총 126 개 품목을 허가했다고 밝혔다.
이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195 개 품목 대비 64.6%, 올해 2 분기 월평균 128 개 품목 대비 98.4% 수준이었고 , 지난달 (107 개 품목 ) 대비 17.8% 증가 한 126 개 품목이 허가되었다 .
참고로 신약으로는 슬관절의 골관절염 치료제인 ‘ 하이알플렉스주 ( 헥사 메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔 )’ 를 허가했다 .
또한 의료기기로는 인공지능 알고리즘 을 기반 으로 폐혈관 조영 영상 에서 폐색전 영역 과 폐색전증 유무 를 검출 해 의사의 진단 결정을 보조 하는 국내 첫 번째 소프트웨어 (2 등급 의료영상 검출 · 진단보조 소프트웨어 ) 인 ‘A VIEW PE’ 를 허가했다 .
식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사 에 대한 투명성 과 신 뢰성 을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황 을 정례적 으로 제공 하는 등 국민 관심이 높은 정보 를 적극 발굴 해 공개 · 제공 하고 , 적극행정 을 바탕으로 안전 하고 유효한 제품 을 신속 히 허가 해 환자 치료 기회 를 지속 확대 해 나가겠다고 밝혔다 .
’24 년 7 월 의료제품 허가 품목 목록
연번
구분
품목명
업체명
제조 / 수입
허가일자
1
의약품
코미나티바이밸런트주
( 토지나메란 , 팜토지나메란 )
( 사스코로나바이러스 -2 mRNA 백신 )
한국화이자제약 ( 주 )
수입
2024-07-03
2
의약품
텔미누보정 20/2.5 밀리그램 ( 텔미사르탄 , 에스암로디핀베실산염이수화물 )
( 주 ) 종근당
제조
2024-07-04
3
의약품
타이바소흡입액 0.6mg/mL
( 트레프로스티닐 )
( 주 ) 안트로젠
수입
2024-07-05
4
의약품
테르가제주 ( 베라히알루로니다제알파
( 히알루로니다제 , 유전자재조합 ))
( 주 ) 알테오젠
제조
2024-07-05
5
의약품
테로사프리필드펜 ( 테리파라타이드 )
( 주 ) 대원제약
수입
2024-07-08
6
의약품
하이알플렉스주 ( 헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔 )
신풍제약 ( 주 )
제조
2024-07-12
7
의약품
포시타엠서방정 10/100/1000 밀리그램 ( 다파글리플로진 , 시타글립틴 , 메트포르민 )
주식회사제뉴원사이언스
제조
2024-07-23
8
의약품
포시타엠서방정 5/50/1000 밀리그램
( 다파글리플로진 , 시타글립틴 , 메트포르민 )
주식회사제뉴원사이언스
제조
2024-07-23
9
의약품
프로라젠유럽집먼지진드기정제추출물 ( 원료 )
( 주 ) 프로라젠
제조
2024-07-23
10
의약품
시타다파엠서방정 10/100/1000 밀리그램 ( 다파글리플로진 , 시타글립틴 , 메트포르민 )
( 주 ) 녹십자
제조
2024-07-24
11
의약품
시타다파엠서방정 5/50/1000 밀리그램
( 다파글리플로진 , 시타글립틴 , 메트포르민 )
( 주 ) 녹십자
제조
2024-07-24
12
의약품
시타칸다플메트서방정 10/100/1000 밀리 그램 ( 다파글리플로진 , 시타글립틴 ,
메트포르민 )
동국제약 ( 주 )
제조
2024-07-24
13
의약품
시타칸다플메트서방정 5/50/1000 밀리그램
( 다파글리플로진 , 시타글립틴 , 메트포르민 )
동국제약 ( 주 )
제조
2024-07-24
14
의약품
아보페시아정 0.2 밀리그램 ( 두타스테리드 )
( 주 ) 유앤생명과학
제조
2024-07-24
15
의약품
자누플로멧서방정 10/100/1000 밀리그램 ( 다파글리플로진 , 시타글립틴 , 메트포르민 )
대웅바이오 ( 주 )
제조
2024-07-24
16
의약품
자누플로멧서방정 5/50/1000 밀리그램
( 다파글리플로진 , 시타글립틴 , 메트포르민 )
대웅바이오 ( 주 )
제조
2024-07-24
17
의약품
두발칸정 0.2 밀리그램 ( 두타스테리드 )
경동제약 ( 주 )
제조
2024-07-25
18
의약품
두타리모정 0.2 밀리그램 ( 두타스테리드 )
( 주 ) 대웅제약
제조
2024-07-25
19
의약품
모두스타정 0.2 밀리그램 ( 두타스테리드 )
( 주 ) 한독
제조
2024-07-25
20
의약품
모바나정 0.2 밀리그램 ( 두타스테리드 )
( 주 ) 유한양행
제조
2024-07-25
21
의약품
엑스지바프리필드시린지 ( 데노수맙 )
암젠코리아유한회사
수입
2024-07-26
22
의약품
트롬빈플러스 ( 트롬빈 )
이연제약 ( 주 )
제조
2024-07-31
23
의약외품
다비치렌즈플러스액 ( 염화나트륨 )
주식회사 휴메디솔
제조
2024-07-05
24
의약외품
치주시린탁효플러스치약
㈜ 엘지생활건강
제조
2024-07-05
25
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 아리바이오
제조
2024-07-01
26
의료기기
흡수성 봉합사 의료용 봉합기
메디칼임팩트
제조
2024-07-01
27
의료기기
심혈관 위험 평가 소프트웨어
자이메드 주식회사
제조
2024-07-01
28
의료기기
심전도 분석 소프트웨어
주식회사 메디컬에이아이
제조
2024-07-01
29
의료기기
중심순환계 폐색술용 혈관 내 카테터
한국존슨앤드존슨메디칼 ( 주 )
수입
2024-07-01
30
의료기기
비흡수성 이식용 클립
주식회사 스탠리
수입
2024-07-02
31
의료기기
고위험성감염체면역검사시약
( 주 ) 바이오스퀘어
제조
2024-07-02
32
의료기기
조직수복용재료
( 주 ) 동방메디컬분당지점
제조
2024-07-02
33
의료기기
조직수복용재료
( 주 ) 동방메디컬분당지점
제조
2024-07-02
34
의료기기
조직수복용재료
( 주 ) 동방메디컬분당지점
제조
2024-07-02
35
의료기기
조직 수복용 생체 재료
주식회사 바이오트코리아
제조
2024-07-02
36
의료기기
개인용혈액응고시간검사기
( 주 ) 아이센스 송도 2 공장
제조
2024-07-02
37
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 디온
제조
2024-07-02
38
의료기기
치과용임플란트고정체
( 주 ) 비앤메디
제조
2024-07-02
39
의료기기
생체 재료 이식용 뼈
이노시스 ( 주 )
제조
2024-07-02
40
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 에이젠바이오
제조
2024-07-02
41
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 에이젠바이오
제조
2024-07-02
42
의료기기
고위험성감염체유전자검사시약
( 주 ) 바이오젠텍
제조
2024-07-03
43
의료기기
고위험성감염체면역검사시약
( 주 ) 수젠텍
제조
2024-07-03
44
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 오스틴바이오
제조
2024-07-03
45
의료기기
안면조직 고정용 실
유림의료기 ( 주 )
제조
2024-07-03
46
의료기기
안면조직 고정용 실
유림의료기 ( 주 )
제조
2024-07-03
47
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 라비
제조
2024-07-04
48
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 동방메디컬분당지점
제조
2024-07-04
49
의료기기
치과용 임플란트 고정체
( 주 ) 메가젠임플란트
제조
2024-07-04
50
의료기기
금속골 고정재
( 주 ) 이노메디텍
제조
2024-07-04
51
의료기기
알부민 사용 접착제
주식회사 라이프사이언스코리아
수입
2024-07-04
52
의료기기
극초단파 수술기
메드트로닉코리아 ( 유 )
수입
2024-07-05
53
의료기기
고위험성감염체유전자검사시약
( 주 ) 팍스젠바이오
제조
2024-07-05
54
의료기기
고위험성감염체유전자검사시약
( 주 ) 팍스젠바이오
제조
2024-07-05
55
의료기기
흡수성 체내용 지혈용품
주식회사 건바이오
제조
2024-07-05
56
의료기기
추간체 유합 보형재
( 주 ) 지비에스커먼웰스
제조
2024-07-05
57
의료기기
엔디야그 레이저 수술기
엘레메닉 ( 주 )
제조
2024-07-08
58
의료기기
치과용 임플란트 고정체
( 주 ) 케이제이메디텍
제조
2024-07-08
59
의료기기
생체유래 흡수성 창상피복재
( 주 ) 메디팁
제조
2024-07-09
60
의료기기
풍선확장식 혈관 성형술용 카테터
벡톤디킨슨코리아 ( 주 )
수입
2024-07-09
61
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 티앤알바이오팹
제조
2024-07-10
62
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 티앤알바이오팹
제조
2024-07-10
63
의료기기
고위험성감염체유전자검사시약
에스디바이오센서 ( 주 )
제조
2024-07-10
64
의료기기
치과용 임플란트 고정체
탑플란 ( 주 )
제조
2024-07-10
65
의료기기
유방암 영상 검출 · 진단보조 소프트웨어
주식회사 빔웍스
제조
2024-07-10
66
의료기기
치과영상 검출 · 진단보조 소프트웨어
디디에이치 주식회사
제조
2024-07-11
67
의료기기
고위험성감염체면역검사시약
( 주 ) 녹십자엠에스
제조
2024-07-12
68
의료기기
고위험성감염체면역검사시약
( 주 ) 녹십자엠에스
제조
2024-07-12
69
의료기기
치과용 임플란트 고정체
( 주 ) 아름덴티스트리
제조
2024-07-12
70
의료기기
골수 내 고정 막대
씨앤에스메디칼 ( 주 )
제조
2024-07-12
71
의료기기
심질환표지자검사시약
에스디바이오센서 ( 주 )
제조
2024-07-12
72
의료기기
의치상 재료
( 주 ) 제노스
제조
2024-07-12
73
의료기기
의료용 레이저 조사기
주식회사 케이원메드글로벌
제조
2024-07-15
74
의료기기
고위험성감염체유전자검사시약
( 주 ) 위즈바이오솔루션
제조
2024-07-15
75
의료기기
3 등급 의료용 조합 자극기
( 주 ) 위로
제조
2024-07-15
76
의료기기
폴리디옥사논 봉합사
( 주 ) 제테마용인공장
제조
2024-07-15
77
의료기기
항생제및항바이러스치료약물농도감시검사시약
한국애보트 ( 유 )
수입
2024-07-15
78
의료기기
마이크로 카테터
( 주 ) 솔빛메디칼
수입
2024-07-15
79
의료기기
2 차 치유 폼제 창상피복재
콘바텍코리아 ( 유 )
수입
2024-07-16
80
의료기기
일회용산소투여용튜브 · 카테터
비젼헬스케어
수입
2024-07-16
81
의료기기
일회용 범용 수동식 의료용 핀셋
( 주 ) 대한위재상사
수입
2024-07-16
82
의료기기
두개골 성형 재료
( 주 ) 커스메디
제조
2024-07-16
83
의료기기
심혈관 위험 평가 소프트웨어
주식회사 카카오헬스케어
제조
2024-07-16
84
의료기기
고위험성감염체유전자검사시약
아산제약 ( 주 ) 공도지점
제조
2024-07-17
85
의료기기
압박용 밴드
( 주 ) 케이엠헬스케어철원지점
제조
2024-07-17
86
의료기기
기타 흡수성 봉합사
( 주 ) 지엠디
제조
2024-07-17
87
의료기기
기타 흡수성 봉합사
( 주 ) 지엠디
제조
2024-07-17
88
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 에스테팜
제조
2024-07-17
89
의료기기
고위험성감염체유전자검사시약
( 주 ) 오상헬스케어
제조
2024-07-18
90
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 아루다
제조
2024-07-18
91
의료기기
탄산가스 레이저 수술기
( 주 ) 에코라
수입
2024-07-18
92
의료기기
봉합사 및 결찰사
주식회사 오브이메디 (OV MEDI Co., Ltd.)
제조
2024-07-19
93
의료기기
암 위험평가 소프트웨어
주식회사 피씨티
제조
2024-07-19
94
의료기기
심폐 수술용 혈관 튜브 · 카테터
메드트로닉코리아 ( 유 )
수입
2024-07-22
95
의료기기
의료용 취관 및 체액 유도관
( 주 ) 에이엠지코리아
수입
2024-07-22
96
의료기기
펄스 광선 조사기
이머고코리아 ( 유 )
수입
2024-07-22
97
의료기기
심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약
한국애보트 ( 유 )
수입
2024-07-23
98
의료기기
심질환표지자검사시약
바디텍메드 ( 주 )
제조
2024-07-23
99
의료기기
매일착용 소프트 콘택트렌즈
( 주 ) 비젼사이언스
제조
2024-07-24
100
의료기기
연조직 고정용 장치
아스렉스코리아 ( 유 )
수입
2024-07-24
101
의료기기
인공 무릎 관절
( 유 ) 짐머바이오메트코리아
수입
2024-07-25
102
의료기기
고위험성감염체유전자검사시약
( 주 ) 케어벳
제조
2024-07-25
103
의료기기
풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터
주식회사 코비엠디
수입
2024-07-26
104
의료기기
풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터
주식회사 코비엠디
수입
2024-07-26
105
의료기기
약물 방출 관상동맥용 스텐트
주식회사 코비엠디
수입
2024-07-26
106
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 동방메디컬분당지점
제조
2024-07-26
107
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 에스엔티메디컬
제조
2024-07-26
108
의료기기
고위험성감염체유전자검사시약
주식회사 에스씨엘헬스케어
제조
2024-07-26
109
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 제이디바이오
제조
2024-07-26
110
의료기기
2 등급 의료영상 검출 · 진단보조 소프트웨어
( 주 ) 코어라인소프트
제조
2024-07-26
111
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 인코아
제조
2024-07-29
112
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 동방메디컬분당지점
제조
2024-07-29
113
의료기기
조직 수복용 생체 재료
( 주 ) 동방메디컬분당지점
제조
2024-07-29
114
의료기기
수액세트
주식회사 아르모니아코리아
제조
2024-07-29
115
의료기기
심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약
한국애보트 ( 유 )
수입
2024-07-29
116
의료기기
인공 어깨관절
한국스트라이커 ( 주 )
수입
2024-07-29
117
의료기기
외과용품
( 주 ) 브로스메디컬
수입
2024-07-29
118
의료기기
치과용 임플란트 고정체
( 주 ) 아이디스
제조
2024-07-30
119
의료기기
종양표지자면역검사시약
에스디바이오센서 ( 주 )
제조
2024-07-30
120
의료기기
종양표지자면역검사시약
에스디바이오센서 ( 주 )
제조
2024-07-30
121
의료기기
범용 전기 수술기
( 주 ) 쉬엔비
제조
2024-07-30
122
의료기기
뇌 영상 검출 · 진단보조 소프트웨어
( 주 ) 휴런
제조
2024-07-31
123
의료기기
골절 합용 나사
비케이메디텍 ( 주 )
제조
2024-07-31
124
의료기기
조직 수복용 재료
주식회사 사치바이오
제조
2024-07-31
125
의료기기
뇌혈관 내 색전촉진용 보철재
한국스트라이커 ( 주 )
수입
2024-07-31
126
의료기기
심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약
한국애보트 ( 유 )
수입
2024-07-31
<저작권자 ⓒ 약품신문 무단전재 및 재배포 금지>
전송
여러단어검색
전체검색
섹션전체
최근날짜부터