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식약처, ’24년 7월 의료제품 허가 현황 안내

 의약품 22개, 의약외품 2개, 의료기기 102개 등 총 126개 의료제품 허가

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/08/13 [09:06]

식약처, ’24년 7월 의료제품 허가 현황 안내

 의약품 22개, 의약외품 2개, 의료기기 102개 등 총 126개 의료제품 허가

조재완 기자 | 입력 : 2024/08/13 [09:06]
본문이미지

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한달간 의료제품 총 126개 품목을 허가했다고 밝혔다.

 

이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 64.6%, 올해 2분기 월평균 128개 품목 대비 98.4% 수준이었고, 지난달(107개 품목) 대비 17.8% 증가 126 품목이 허가되었다.

 

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참고로 신약으로는 슬관절의 골관절염 치료제인 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)’를 허가했다.

 

또한 의료기기로는 인공지능 알고리즘 기반으로 폐혈관 조영 영상에서 폐색전 영역 폐색전증 유무 검출해 의사의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 번째 소프트웨어(2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어)‘A VIEW PE’를 허가했다.

 

식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보 적극 발굴공개·제공하고, 적극행정을 바탕으로 안전하고 유효한 제품신속허가환자 치료 기회 지속 확대나가겠다고 밝혔다.

 

’247월 의료제품 허가 품목 목록

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

코미나티바이밸런트주

(토지나메란,팜토지나메란)

(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)

한국화이자제약()

수입

2024-07-03

2

의약품

텔미누보정20/2.5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물)

()종근당

제조

2024-07-04

3

의약품

타이바소흡입액0.6mg/mL

(트레프로스티닐)

()안트로젠

수입

2024-07-05

4

의약품

테르가제주(베라히알루로니다제알파

(히알루로니다제,유전자재조합))

()알테오젠

제조

2024-07-05

5

의약품

테로사프리필드펜(테리파라타이드)

()대원제약

수입

2024-07-08

6

의약품

하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)

신풍제약()

제조

2024-07-12

7

의약품

포시타엠서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민)

주식회사제뉴원사이언스

제조

2024-07-23

8

의약품

포시타엠서방정5/50/1000밀리그램

(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민)

주식회사제뉴원사이언스

제조

2024-07-23

9

의약품

프로라젠유럽집먼지진드기정제추출물(원료)

()프로라젠

제조

2024-07-23

10

의약품

시타다파엠서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민)

()녹십자

제조

2024-07-24

11

의약품

시타다파엠서방정5/50/1000밀리그램

(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민)

()녹십자

제조

2024-07-24

12

의약품

시타칸다플메트서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴,

메트포르민)

동국제약()

제조

2024-07-24

13

의약품

시타칸다플메트서방정5/50/1000밀리그램

(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민)

동국제약()

제조

2024-07-24

14

의약품

아보페시아정0.2밀리그램(두타스테리드)

()유앤생명과학

제조

2024-07-24

15

의약품

자누플로멧서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민)

대웅바이오()

제조

2024-07-24

16

의약품

자누플로멧서방정5/50/1000밀리그램

(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민)

대웅바이오()

제조

2024-07-24

17

의약품

두발칸정0.2밀리그램(두타스테리드)

경동제약()

제조

2024-07-25

18

의약품

두타리모정0.2밀리그램(두타스테리드)

()대웅제약

제조

2024-07-25

19

의약품

모두스타정0.2밀리그램(두타스테리드)

()한독

제조

2024-07-25

20

의약품

모바나정0.2밀리그램(두타스테리드)

()유한양행

제조

2024-07-25

21

의약품

엑스지바프리필드시린지(데노수맙)

암젠코리아유한회사

수입

2024-07-26

22

의약품

트롬빈플러스(트롬빈)

이연제약()

제조

2024-07-31

23

의약외품

다비치렌즈플러스액(염화나트륨)

주식회사 휴메디솔

제조

2024-07-05

24

의약외품

치주시린탁효플러스치약

엘지생활건강

제조

2024-07-05

25

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()아리바이오

제조

2024-07-01

26

의료기기

흡수성 봉합사 의료용 봉합기

메디칼임팩트

제조

2024-07-01

27

의료기기

심혈관 위험 평가 소프트웨어

자이메드 주식회사

제조

2024-07-01

28

의료기기

심전도 분석 소프트웨어

주식회사 메디컬에이아이

제조

2024-07-01

29

의료기기

중심순환계 폐색술용 혈관 내 카테터

한국존슨앤드존슨메디칼()

수입

2024-07-01

30

의료기기

비흡수성 이식용 클립

주식회사 스탠리

수입

2024-07-02

31

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()바이오스퀘어

제조

2024-07-02

32

의료기기

조직수복용재료

()동방메디컬분당지점

제조

2024-07-02

33

의료기기

조직수복용재료

()동방메디컬분당지점

제조

2024-07-02

34

의료기기

조직수복용재료

()동방메디컬분당지점

제조

2024-07-02

35

의료기기

조직 수복용 생체 재료

주식회사 바이오트코리아

제조

2024-07-02

36

의료기기

개인용혈액응고시간검사기

()아이센스 송도2공장

제조

2024-07-02

37

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()디온

제조

2024-07-02

38

의료기기

치과용임플란트고정체

()비앤메디

제조

2024-07-02

39

의료기기

생체 재료 이식용 뼈

이노시스()

제조

2024-07-02

40

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()에이젠바이오

제조

2024-07-02

41

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()에이젠바이오

제조

2024-07-02

42

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()바이오젠텍

제조

2024-07-03

43

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()수젠텍

제조

2024-07-03

44

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()오스틴바이오

제조

2024-07-03

45

의료기기

안면조직 고정용 실

유림의료기()

제조

2024-07-03

46

의료기기

안면조직 고정용 실

유림의료기()

제조

2024-07-03

47

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()라비

제조

2024-07-04

48

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()동방메디컬분당지점

제조

2024-07-04

49

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()메가젠임플란트

제조

2024-07-04

50

의료기기

금속골 고정재

()이노메디텍

제조

2024-07-04

51

의료기기

알부민 사용 접착제

주식회사 라이프사이언스코리아

수입

2024-07-04

52

의료기기

극초단파 수술기

메드트로닉코리아()

수입

2024-07-05

53

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()팍스젠바이오

제조

2024-07-05

54

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()팍스젠바이오

제조

2024-07-05

55

의료기기

흡수성 체내용 지혈용품

주식회사 건바이오

제조

2024-07-05

56

의료기기

추간체 유합 보형재

()지비에스커먼웰스

제조

2024-07-05

57

의료기기

엔디야그 레이저 수술기

엘레메닉()

제조

2024-07-08

58

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()케이제이메디텍

제조

2024-07-08

59

의료기기

생체유래 흡수성 창상피복재

()메디팁

제조

2024-07-09

60

의료기기

풍선확장식 혈관 성형술용 카테터

벡톤디킨슨코리아()

수입

2024-07-09

61

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()티앤알바이오팹

제조

2024-07-10

62

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()티앤알바이오팹

제조

2024-07-10

63

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

에스디바이오센서()

제조

2024-07-10

64

의료기기

치과용 임플란트 고정체

탑플란()

제조

2024-07-10

65

의료기기

유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어

주식회사 빔웍스

제조

2024-07-10

66

의료기기

치과영상 검출·진단보조 소프트웨어

디디에이치 주식회사

제조

2024-07-11

67

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()녹십자엠에스

제조

2024-07-12

68

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()녹십자엠에스

제조

2024-07-12

69

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()아름덴티스트리

제조

2024-07-12

70

의료기기

골수 내 고정 막대

씨앤에스메디칼()

제조

2024-07-12

71

의료기기

심질환표지자검사시약

에스디바이오센서()

제조

2024-07-12

72

의료기기

의치상 재료

()제노스

제조

2024-07-12

73

의료기기

의료용 레이저 조사기

주식회사 케이원메드글로벌

제조

2024-07-15

74

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()위즈바이오솔루션

제조

2024-07-15

75

의료기기

3등급 의료용 조합 자극기

()위로

제조

2024-07-15

76

의료기기

폴리디옥사논 봉합사

()제테마용인공장

제조

2024-07-15

77

의료기기

항생제및항바이러스치료약물농도감시검사시약

한국애보트()

수입

2024-07-15

78

의료기기

마이크로 카테터

()솔빛메디칼

수입

2024-07-15

79

의료기기

2차 치유 폼제 창상피복재

콘바텍코리아()

수입

2024-07-16

80

의료기기

일회용산소투여용튜브·카테터

비젼헬스케어

수입

2024-07-16

81

의료기기

일회용 범용 수동식 의료용 핀셋

()대한위재상사

수입

2024-07-16

82

의료기기

두개골 성형 재료

()커스메디

제조

2024-07-16

83

의료기기

심혈관 위험 평가 소프트웨어

주식회사 카카오헬스케어

제조

2024-07-16

84

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

아산제약()공도지점

제조

2024-07-17

85

의료기기

압박용 밴드

()케이엠헬스케어철원지점

제조

2024-07-17

86

의료기기

기타 흡수성 봉합사

()지엠디

제조

2024-07-17

87

의료기기

기타 흡수성 봉합사

()지엠디

제조

2024-07-17

88

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()에스테팜

제조

2024-07-17

89

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()오상헬스케어

제조

2024-07-18

90

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()아루다

제조

2024-07-18

91

의료기기

탄산가스 레이저 수술기

()에코라

수입

2024-07-18

92

의료기기

봉합사 및 결찰사

주식회사 오브이메디 (OV MEDI Co., Ltd.)

제조

2024-07-19

93

의료기기

암 위험평가 소프트웨어

주식회사 피씨티

제조

2024-07-19

94

의료기기

심폐 수술용 혈관 튜브·카테터

메드트로닉코리아()

수입

2024-07-22

95

의료기기

의료용 취관 및 체액 유도관

()에이엠지코리아

수입

2024-07-22

96

의료기기

펄스 광선 조사기

이머고코리아()

수입

2024-07-22

97

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약

한국애보트()

수입

2024-07-23

98

의료기기

심질환표지자검사시약

바디텍메드()

제조

2024-07-23

99

의료기기

매일착용 소프트 콘택트렌즈

()비젼사이언스

제조

2024-07-24

100

의료기기

연조직 고정용 장치

아스렉스코리아()

수입

2024-07-24

101

의료기기

인공 무릎 관절

()짐머바이오메트코리아

수입

2024-07-25

102

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()케어벳

제조

2024-07-25

103

의료기기

풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터

주식회사 코비엠디

수입

2024-07-26

104

의료기기

풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터

주식회사 코비엠디

수입

2024-07-26

105

의료기기

약물 방출 관상동맥용 스텐트

주식회사 코비엠디

수입

2024-07-26

106

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()동방메디컬분당지점

제조

2024-07-26

107

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()에스엔티메디컬

제조

2024-07-26

108

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

주식회사 에스씨엘헬스케어

제조

2024-07-26

109

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()제이디바이오

제조

2024-07-26

110

의료기기

2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어

()코어라인소프트

제조

2024-07-26

111

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()인코아

제조

2024-07-29

112

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()동방메디컬분당지점

제조

2024-07-29

113

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()동방메디컬분당지점

제조

2024-07-29

114

의료기기

수액세트

주식회사 아르모니아코리아

제조

2024-07-29

115

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약

한국애보트()

수입

2024-07-29

116

의료기기

인공 어깨관절

한국스트라이커()

수입

2024-07-29

117

의료기기

외과용품

()브로스메디컬

수입

2024-07-29

118

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()아이디스

제조

2024-07-30

119

의료기기

종양표지자면역검사시약

에스디바이오센서()

제조

2024-07-30

120

의료기기

종양표지자면역검사시약

에스디바이오센서()

제조

2024-07-30

121

의료기기

범용 전기 수술기

()쉬엔비

제조

2024-07-30

122

의료기기

뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어

()휴런

제조

2024-07-31

123

의료기기

골절 합용 나사

비케이메디텍()

제조

2024-07-31

124

의료기기

조직 수복용 재료

주식회사 사치바이오

제조

2024-07-31

125

의료기기

뇌혈관 내 색전촉진용 보철재

한국스트라이커()

수입

2024-07-31

126

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약

한국애보트()

수입

2024-07-31

 
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