식약처, 지난 9월 의료제품 총 109개 품목 허가
의약품 15개, 의약외품 4개, 의료기기 90개 등 총 109개 의료제품 허가
조재완 기자  | 입력 : 2024/10/21 [09:29]
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 109개 품목을 허가했다고 밝혔다.
’24년 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 55.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 87.9% 수준이었다.
|
< 의료제품 허가 현황 >
|
|
구 분
|
’24년
|
’23년
월 평균
|
|
8월
|
9월
|
누계
(1.1.~9.30)
|
3분기
월평균
|
|
계
|
126
|
109
|
1,126
|
124
|
195
|
|
의약품
|
29
|
15
|
267
|
30
|
91
|
|
의약외품
|
2
|
4
|
26
|
3
|
10
|
|
의료기기
|
95
|
90
|
833
|
91
|
94
|
|
의료제품별 허가 현황 안내 대상
(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기
|
신약으로는 중증 원형탈모증 치료제인 ‘리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)’과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상)인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가하였다. 참고로 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 동반 진단의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 함께 허가했다.
희귀의약품으로는 B형 혈우병에 대한 유전자치료제인 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’, 골수섬유증 치료제인 ‘옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)’등을 허가했다.
백신은 ’24~’25 절기 예방접종용 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’를 허가했다.
의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도(확률)를 표시해 주는 소프트웨어 ‘Pneumo-AID for children’를 국내 최초로 허가했다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 공개·제공하고, 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
|
연번
|
구분
|
품목명
|
업체명
|
제조/수입
|
허가일자
|
|
1
|
의약품
|
엔피플루프리믹스주(페라미비르수화물)
|
대한뉴팜(주)
|
제조
|
2024-09-03
|
|
2
|
의약품
|
올루미언트정1밀리그램(바리시티닙)
|
한국릴리(유)
|
수입
|
2024-09-06
|
|
3
|
의약품
|
엠플로엠서방정10/1000밀리그램
(엠파글리플로진,메트포르민)
|
동광제약(주)
|
제조
|
2024-09-11
|
|
4
|
의약품
|
헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)
|
씨에스엘베링코리아(유)
|
수입
|
2024-09-13
|
|
5
|
의약품
|
타오필구강용해필름50밀리그램(실데나필)
|
코오롱제약(주)
|
제조
|
2024-09-23
|
|
6
|
의약품
|
토피메드서방정50밀리그램(토피라메이트)
|
(주)인트로바이오파마
|
제조
|
2024-09-23
|
|
7
|
의약품
|
옴짜라정100밀리그램
(모멜로티닙염산염수화물)
|
(주)글락소스미스클라인
|
수입
|
2024-09-24
|
|
8
|
의약품
|
옴짜라정150밀리그램
(모멜로티닙염산염수화물)
|
(주)글락소스미스클라인
|
수입
|
2024-09-24
|
|
9
|
의약품
|
옴짜라정200밀리그램
(모멜로티닙염산염수화물)
|
(주)글락소스미스클라인
|
수입
|
2024-09-24
|
|
10
|
의약품
|
환인쿠에타핀서방정50밀리그램
(쿠에티아핀푸마르산염)
|
환인제약(주)
|
제조
|
2024-09-27
|
|
11
|
의약품
|
스테키마정맥주사(우스테키누맙)
|
(주)셀트리온
|
수입
|
2024-09-27
|
|
12
|
의약품
|
스파이크박스제이엔주
(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
|
모더나코리아(주)
|
제조
|
2024-09-11
|
|
13
|
의약품
|
빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)
|
한국아스텔라스제약(주)
|
수입
|
2024-09-20
|
|
14
|
의약품
|
리트풀로캡슐50밀리그램
(리틀레시티닙토실산염)
|
한국화이자제약(주)
|
수입
|
2024-09-24
|
|
15
|
의약품
|
쿨프렙골드산
|
(주)태준제약
|
제조
|
2024-09-24
|
|
16
|
의약외품
|
아이원케어단백질제거액(프로테아제)
|
주식회사 휴메디솔
|
제조
|
2024-09-02
|
|
17
|
의약외품
|
화이트수퍼흡수프레시대형
|
유한킴벌리(주)
|
제조
|
2024-09-27
|
|
18
|
의약외품
|
화이트수퍼흡수프레시중형
|
유한킴벌리(주)
|
제조
|
2024-09-27
|
|
19
|
의약외품
|
크리넥스라이트핏에코보건용마스크
(KF94)(대형,흰색)
|
유한킴벌리(주)
|
제조
|
2024-09-30
|
|
20
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)가나알엔디
|
제조
|
2024-09-30
|
|
21
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
씨아이비전
|
제조
|
2024-09-30
|
|
22
|
의료기기
|
약물유전체검사시약
|
바이젠셀주식회사
|
제조
|
2024-09-30
|
|
23
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)케이에이치메디칼
|
제조
|
2024-09-30
|
|
24
|
의료기기
|
개인용혈당측정기
|
(주)아이센스 송도2공장
|
제조
|
2024-09-30
|
|
25
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)옵티팜
|
제조
|
2024-09-30
|
|
26
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)케어벳
|
제조
|
2024-09-27
|
|
27
|
의료기기
|
범용 전기 수술기
|
주식회사 셀라메디칼
|
제조
|
2024-09-27
|
|
28
|
의료기기
|
폴리디옥사논 봉합사
|
(주)지씨에스
|
제조
|
2024-09-02
|
|
29
|
의료기기
|
3등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어
|
(주)딥노이드
|
제조
|
2024-09-27
|
|
30
|
의료기기
|
재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋
|
(주)씨에스메디칼
|
제조
|
2024-09-26
|
|
31
|
의료기기
|
폐 질환 위험평가 소프트웨어
|
주식회사 플랜잇스퀘어
|
제조
|
2024-09-25
|
|
32
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
에이지케어코리아
|
제조
|
2024-09-25
|
|
33
|
의료기기
|
체외용 인슐린 주입기
|
(주)지투이
|
제조
|
2024-09-25
|
|
34
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
주식회사글로원
|
제조
|
2024-09-02
|
|
35
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
(주)바쎈
|
제조
|
2024-09-02
|
|
36
|
의료기기
|
골수 처리용 기구
|
(주)에스엔티메디컬
|
제조
|
2024-09-24
|
|
37
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)수젠텍
|
제조
|
2024-09-23
|
|
38
|
의료기기
|
유착 방지 피복재
|
이노시스(주)
|
제조
|
2024-09-02
|
|
39
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
43팩토리
|
제조
|
2024-09-23
|
|
40
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)케어벳
|
제조
|
2024-09-23
|
|
41
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
에프앤비테크놀로지(주)
|
제조
|
2024-09-23
|
|
42
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)아름덴티스트리
|
제조
|
2024-09-23
|
|
43
|
의료기기
|
추간체 고정재
|
(주)에이스메디코프
|
제조
|
2024-09-23
|
|
44
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)엠에스바이오
|
제조
|
2024-09-13
|
|
45
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
뉴바이오(주)
|
제조
|
2024-09-13
|
|
46
|
의료기기
|
엔디야그 레이저 수술기
|
비스코인터내셔널
|
제조
|
2024-09-13
|
|
47
|
의료기기
|
개인용 윤활제
|
(주)해요
|
제조
|
2024-09-13
|
|
48
|
의료기기
|
추간체 고정재
|
(주)엔닥
|
제조
|
2024-09-13
|
|
49
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)메드파크서울
|
제조
|
2024-09-12
|
|
50
|
의료기기
|
병원진료용 소프트웨어
|
(주)비스토스
|
제조
|
2024-09-12
|
|
51
|
의료기기
|
개인용혈당검사지
|
에스디바이오센서(주)
|
제조
|
2024-09-12
|
|
52
|
의료기기
|
위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어
|
(주)인피니트헬스케어
|
제조
|
2024-09-03
|
|
53
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
프리시젼바이오(주)
|
제조
|
2024-09-03
|
|
54
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
프리시젼바이오(주)
|
제조
|
2024-09-03
|
|
55
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
아토플렉스(주)
|
제조
|
2024-09-04
|
|
56
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
아토플렉스(주)
|
제조
|
2024-09-04
|
|
57
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
아토플렉스(주)
|
제조
|
2024-09-04
|
|
58
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
에스디바이오센서(주)
|
제조
|
2024-09-04
|
|
59
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
아산제약(주)공도지점
|
제조
|
2024-09-12
|
|
60
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)케이에이치메디칼
|
제조
|
2024-09-12
|
|
61
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)메드파크서울
|
제조
|
2024-09-11
|
|
62
|
의료기기
|
폴리디옥사논 봉합사
|
(주)제테마용인공장
|
제조
|
2024-09-04
|
|
63
|
의료기기
|
골수 내 고정 막대
|
(주)티디엠
|
제조
|
2024-09-11
|
|
64
|
의료기기
|
안면조직 고정용 실
|
유림의료기(주)
|
제조
|
2024-09-04
|
|
65
|
의료기기
|
생체신호 분석 소프트웨어
|
주식회사 뷰노
|
제조
|
2024-09-04
|
|
66
|
의료기기
|
냉동 수술기
|
주식회사 리센스메디컬
|
제조
|
2024-09-04
|
|
67
|
의료기기
|
폴리디옥사논 봉합사
|
(주)엠에이에스
|
제조
|
2024-09-11
|
|
68
|
의료기기
|
폴리디옥사논 봉합사
|
(주)엠에이에스
|
제조
|
2024-09-11
|
|
69
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)아리바이오
|
제조
|
2024-09-05
|
|
70
|
의료기기
|
금속골 고정재
|
(주)제일메디칼코퍼레이션
|
제조
|
2024-09-10
|
|
71
|
의료기기
|
개인용 윤활제
|
(주)해요
|
제조
|
2024-09-10
|
|
72
|
의료기기
|
반도체 레이저 수술기
|
주식회사 테라시스디앤씨
|
제조
|
2024-09-10
|
|
73
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)케이에이치메디칼
|
제조
|
2024-09-10
|
|
74
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)케이에이치메디칼
|
제조
|
2024-09-10
|
|
75
|
의료기기
|
반도체 레이저 수술기
|
(주)디오텍
|
제조
|
2024-09-10
|
|
76
|
의료기기
|
로봇 보조 정형용 운동장치
|
큐렉소(주)
|
제조
|
2024-09-09
|
|
77
|
의료기기
|
탄산가스 레이저 수술기
|
(주)에스엔제이
|
제조
|
2024-09-09
|
|
78
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)바이오니아
|
제조
|
2024-09-09
|
|
79
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)허브바이오텍
|
제조
|
2024-09-06
|
|
80
|
의료기기
|
콜라겐 사용 조직 보충재
|
(주)유바이오시스
|
제조
|
2024-09-05
|
|
81
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
바디텍메드(주)
|
제조
|
2024-09-06
|
|
82
|
의료기기
|
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약
|
(주)하이센바이오텍
|
제조
|
2024-09-06
|
|
83
|
의료기기
|
2차 치유 폼제 창상피복재
|
(주)유시티메디칼
|
수입
|
2024-09-27
|
|
84
|
의료기기
|
이식형 통증완화 전기 자극장치
|
애보트메디칼코리아(유)
|
수입
|
2024-09-26
|
|
85
|
의료기기
|
연조직 고정용 장치
|
콘메드코리아(유)
|
수입
|
2024-09-25
|
|
86
|
의료기기
|
팽창성 음경 임플란트
|
(주)에스엘바이오엠
|
수입
|
2024-09-24
|
|
87
|
의료기기
|
골절합용판
|
한국스트라이커(주)
|
수입
|
2024-09-23
|
|
88
|
의료기기
|
동반진단용조직병리검사시약
|
한국로슈진단(주)
|
수입
|
2024-09-20
|
|
89
|
의료기기
|
체내형 순환기용 초음파 영상 진단장치
|
보스톤사이언티픽코리아(주)
|
수입
|
2024-09-19
|
|
90
|
의료기기
|
인공 엉덩이 관절
|
스미스앤드네퓨(주)
|
수입
|
2024-09-19
|
|
91
|
의료기기
|
선천성기형아검사시약
|
(주)비엠에스
|
수입
|
2024-09-19
|
|
92
|
의료기기
|
혈액응고검사시약
|
지멘스헬시니어스(주)
|
수입
|
2024-09-19
|
|
93
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
(주)한국존슨앤드존슨비전
|
수입
|
2024-09-13
|
|
94
|
의료기기
|
흡수성 이식용 메쉬
|
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
|
수입
|
2024-09-13
|
|
95
|
의료기기
|
심폐 수술용 혈관 튜브·카테터
|
메드트로닉코리아(유)
|
수입
|
2024-09-13
|
|
96
|
의료기기
|
윤상 성형용 고리
|
에드워즈라이프사이언시스
코리아(주)
|
수입
|
2024-09-12
|
|
97
|
의료기기
|
윤상 성형용 고리
|
에드워즈라이프사이언시스
코리아(주)
|
수입
|
2024-09-12
|
|
98
|
의료기기
|
피부 보호대
|
비젼헬스케어
|
수입
|
2024-09-12
|
|
99
|
의료기기
|
반도체 레이저 수술기
|
에이엘티
|
수입
|
2024-09-10
|
|
100
|
의료기기
|
심혈관용 인조포
|
르메트르 유한회사
|
수입
|
2024-09-09
|
|
101
|
의료기기
|
자동화 시스템 로봇 수술기
|
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
|
수입
|
2024-09-06
|
|
102
|
의료기기
|
비흡수성 봉합사 의료용 봉합기
|
(주)라파메드코리아
|
수입
|
2024-09-05
|
|
103
|
의료기기
|
심폐 수술용 혈관 튜브·카테터
|
메드트로닉코리아(유)
|
수입
|
2024-09-05
|
|
104
|
의료기기
|
중심정맥용 카테터 삽입기
|
메드트로닉코리아(유)
|
수입
|
2024-09-04
|
|
105
|
의료기기
|
자동 전자 혈압계
|
에스디바이오센서(주)
|
수입
|
2024-09-03
|
|
106
|
의료기기
|
인공 무릎 관절
|
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
|
수입
|
2024-09-03
|
|
107
|
의료기기
|
전기및기타수술장치
|
보스톤사이언티픽코리아(주)
|
수입
|
2024-09-02
|
|
108
|
의료기기
|
인공 무릎 관절
|
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
|
수입
|
2024-09-02
|
|
109
|
의료기기
|
초음파 수술기
|
이머고코리아(유)
|
수입
|
2024-09-02
|
<저작권자 ⓒ 약품신문 무단전재 및 재배포 금지>
|
