식약처, ’24년 10월 의료제품 허가 현황 안내
의약품 9개, 의약외품 2개, 의료기기 96개 등 총 107개 의료제품 허가
조재완 기자 | 입력 : 2024/11/11 [09:08]
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10월 한 달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다.
’24년 10월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 54.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 86.3% 수준이었다.
식약처는 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 치료제인 ‘레다가겔(클로르메틴염산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.
아울러 인공지능 기반으로 심전도 데이터를 분석하여 고칼륨혈증을 선별할 수 있는 소프트웨어 ‘VUNO Med-Deep ECG Hyperkalemia’를 국내 최초로 허가하였다. 앞으로 기존 혈액검사에 더해 고칼륨혈증 진단 방식이 다양화될 것으로 기대한다.
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.
연번
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구분
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품목명
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업체명
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제조/수입
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허가일자
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1
|
의약품
|
세뉴벨라정400밀리그램(세벨라머탄산염)
|
(주)유유제약
|
제조
|
2024-10-10
|
2
|
의약품
|
심란디펜주40mg/0.4mL(아달리무맙)
|
알보젠코리아(주)
|
수입
|
2024-10-15
|
3
|
의약품
|
심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL
(아달리무맙)
|
알보젠코리아(주)
|
수입
|
2024-10-15
|
4
|
의약품
|
심란디프리필드시린지주80mg/0.8mL
(아달리무맙)
|
알보젠코리아(주)
|
수입
|
2024-10-15
|
5
|
의약품
|
휴세탄정(세벨라머탄산염)
|
(주)휴온스
|
제조
|
2024-10-15
|
6
|
의약품
|
라타노프리점안액(라타노프로스트)(1회용)
|
(주)옵투스제약
|
제조
|
2024-10-16
|
7
|
의약품
|
디엠듀오정10/20밀리그램
(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)
|
현대약품(주)
|
제조
|
2024-10-18
|
8
|
의약품
|
레다가겔(클로르메틴염산염)
|
(주)사이넥스
|
수입
|
2024-10-22
|
9
|
의약품
|
프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)
|
한국화이자제약(주)
|
수입
|
2024-10-31
|
10
|
의약외품
|
크리넥스라이트핏에코보건용마스크
(KF80)(대형,흰색)
|
유한킴벌리(주)
|
제조
|
2024-10-02
|
11
|
의약외품
|
쏘피내추럴순면커버중형
|
엘지유니참(주)
|
제조
|
2024-10-17
|
12
|
의료기기
|
골수 내 고정 막대
|
(주)메디필드메디칼
|
제조
|
2024-10-02
|
13
|
의료기기
|
골절 합용 나사
|
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
|
수입
|
2024-10-02
|
14
|
의료기기
|
일반면역검사시약
|
한국로슈진단(주)
|
수입
|
2024-10-02
|
15
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)유밴스
|
제조
|
2024-10-02
|
16
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)허브바이오텍
|
제조
|
2024-10-02
|
17
|
의료기기
|
폴리디옥사논 봉합사
|
(주)엠베이스
|
제조
|
2024-10-02
|
18
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)솔리드바이오텍
|
제조
|
2024-10-04
|
19
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)솔리드바이오텍
|
제조
|
2024-10-04
|
20
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)이원바이오텍
|
제조
|
2024-10-04
|
21
|
의료기기
|
남성용 콘돔
|
(주)더블세이프
|
수입
|
2024-10-04
|
22
|
의료기기
|
골구성물질대사측정검사시약
|
(주)하이센바이오텍
|
제조
|
2024-10-07
|
23
|
의료기기
|
골절 합용 나사
|
(주)하나메드 인천지점
|
제조
|
2024-10-07
|
24
|
의료기기
|
로봇 보조 정형용 운동장치
|
(주)엔젤로보틱스
|
제조
|
2024-10-07
|
25
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)노바메디
|
제조
|
2024-10-07
|
26
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)루먼바이오
|
제조
|
2024-10-07
|
27
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
넥서스파마(주)
|
제조
|
2024-10-07
|
28
|
의료기기
|
집속형 초음파 자극 시스템
|
(주)리메드에스앤비
|
제조
|
2024-10-07
|
29
|
의료기기
|
탄산가스 레이저 수술기
|
(주)루트로닉
|
제조
|
2024-10-07
|
30
|
의료기기
|
극초단파 수술기
|
(주)알에프메디컬
|
제조
|
2024-10-08
|
31
|
의료기기
|
폴리디옥사논 봉합사
|
(주)엠베이스
|
제조
|
2024-10-08
|
32
|
의료기기
|
골수 내 고정 막대
|
(주)제일메디칼코퍼레이션
|
제조
|
2024-10-10
|
33
|
의료기기
|
기타 레이저 수술기
|
원텍(주)
|
제조
|
2024-10-10
|
34
|
의료기기
|
정형외과 영상 치료계획 소프트웨어
|
(주)카비랩
|
제조
|
2024-10-10
|
35
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)에스엔비아
|
제조
|
2024-10-10
|
36
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)파이토알렉신
|
제조
|
2024-10-10
|
37
|
의료기기
|
휴대형 심전도 분석 소프트웨어
|
가민코리아(유)
|
수입
|
2024-10-10
|
38
|
의료기기
|
범용 전기 수술기
|
(주)셀라메디칼
|
제조
|
2024-10-11
|
39
|
의료기기
|
체외 충격파 치료기
|
(주)아이티시
|
제조
|
2024-10-11
|
40
|
의료기기
|
항응고제 포함 혈액 저장 용기
|
태창산업(주)구미공장
|
제조
|
2024-10-11
|
41
|
의료기기
|
3등급 의료용 조합 자극기
|
트라이캠테크놀로지(주)
|
제조
|
2024-10-14
|
42
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)팍스젠바이오
|
제조
|
2024-10-14
|
43
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
아토플렉스(주)
|
제조
|
2024-10-14
|
44
|
의료기기
|
비흡수성 이식용 클립
|
비브라운코리아(주)
|
수입
|
2024-10-14
|
45
|
의료기기
|
엔디야그 레이저 수술기
|
(주)에코라
|
수입
|
2024-10-14
|
46
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)도이프
|
제조
|
2024-10-14
|
47
|
의료기기
|
2차 치유 폼제 창상피복재
|
(주)티앤알바이오팹
|
제조
|
2024-10-15
|
48
|
의료기기
|
개인용혈당검사지
|
(주)오상헬스케어
|
제조
|
2024-10-15
|
49
|
의료기기
|
개인용혈당측정기
|
(주)오상헬스케어
|
제조
|
2024-10-15
|
50
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)세니젠
|
제조
|
2024-10-15
|
51
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)현대메디텍
|
제조
|
2024-10-15
|
52
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)현대메디텍
|
제조
|
2024-10-15
|
53
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)오상헬스케어
|
제조
|
2024-10-16
|
54
|
의료기기
|
인공 어깨관절
|
한국스트라이커(주)
|
수입
|
2024-10-16
|
55
|
의료기기
|
혈액응고검사시약
|
지멘스헬시니어스(주)
|
수입
|
2024-10-16
|
56
|
의료기기
|
혈액응고검사시약
|
지멘스헬시니어스(주)
|
수입
|
2024-10-16
|
57
|
의료기기
|
혈액응고검사시약
|
지멘스헬시니어스(주)
|
수입
|
2024-10-16
|
58
|
의료기기
|
혈액응고검사시약
|
지멘스헬시니어스(주)
|
수입
|
2024-10-16
|
59
|
의료기기
|
혈액응고검사시약
|
지멘스헬시니어스(주)
|
수입
|
2024-10-16
|
60
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)수젠텍
|
제조
|
2024-10-17
|
61
|
의료기기
|
반도체 레이저 수술기
|
(주)큐텍코리아
|
수입
|
2024-10-17
|
62
|
의료기기
|
저위험성감염체면역검사시약
|
(주)아이비디랩
|
수입
|
2024-10-17
|
63
|
의료기기
|
플라즈마 전기 수술기
|
(주)아그네스메디컬
|
제조
|
2024-10-17
|
64
|
의료기기
|
저출력 심장 충격기
|
(주)씨유메디칼시스템
|
제조
|
2024-10-18
|
65
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)아루다
|
제조
|
2024-10-18
|
66
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
채운 바이오텍(주)
|
제조
|
2024-10-18
|
67
|
의료기기
|
체외 광 면역 치료기
|
(주)사이넥스
|
수입
|
2024-10-18
|
68
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)수젠텍
|
제조
|
2024-10-21
|
69
|
의료기기
|
동반진단유전자검사시약
|
(주)누리바이오
|
제조
|
2024-10-21
|
70
|
의료기기
|
범용 전기 수술기
|
(주)휴온스메디텍
|
제조
|
2024-10-21
|
71
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)노바메디
|
제조
|
2024-10-21
|
72
|
의료기기
|
2차 치유 폼제 창상피복재
|
(주)티앤알바이오팹
|
제조
|
2024-10-22
|
73
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
(주)케이윈
|
제조
|
2024-10-22
|
74
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)한국치과임플란트연구소
|
제조
|
2024-10-22
|
75
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)한국치과임플란트연구소
|
제조
|
2024-10-22
|
76
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)인퓨전텍
|
제조
|
2024-10-23
|
77
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)인퓨전텍
|
제조
|
2024-10-23
|
78
|
의료기기
|
기타 흡수성 봉합사
|
(주)현대메디텍
|
제조
|
2024-10-23
|
79
|
의료기기
|
범용 인공호흡기
|
(주)멕아이씨에스
|
제조
|
2024-10-23
|
80
|
의료기기
|
유착 방지 피복재
|
(주)메디제이
|
제조
|
2024-10-23
|
81
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
(주)필코리아
|
제조
|
2024-10-23
|
82
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)아름덴티스트리
|
제조
|
2024-10-23
|
83
|
의료기기
|
기타 레이저 수술기
|
(주)에코라
|
수입
|
2024-10-24
|
84
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
디케이메디비젼(주)
|
제조
|
2024-10-24
|
85
|
의료기기
|
이학 진료용 기구
|
(주)피글
|
제조
|
2024-10-24
|
86
|
의료기기
|
2차 치유 폼제 창상피복재
|
오스젠(주)
|
제조
|
2024-10-25
|
87
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)루카에이아이셀
|
제조
|
2024-10-25
|
88
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
(주)팍스젠바이오
|
제조
|
2024-10-25
|
89
|
의료기기
|
일회용 수동 랜싯
|
에이치엘비(주)헬스케어
|
제조
|
2024-10-25
|
90
|
의료기기
|
일회용 수동 랜싯
|
에이치엘비(주)헬스케어
|
제조
|
2024-10-25
|
91
|
의료기기
|
일회용 자동 랜싯
|
에이치엘비(주)헬스케어
|
제조
|
2024-10-25
|
92
|
의료기기
|
일회용 자동 랜싯
|
에이치엘비(주)헬스케어
|
제조
|
2024-10-25
|
93
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)도이프
|
제조
|
2024-10-25
|
94
|
의료기기
|
심전도 분석 소프트웨어
|
(주)뷰노
|
제조
|
2024-10-28
|
95
|
의료기기
|
풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터
|
(주)에이엠지코리아
|
수입
|
2024-10-28
|
96
|
의료기기
|
플라즈마 전기 수술기
|
(주)케이원메드글로벌
|
제조
|
2024-10-28
|
97
|
의료기기
|
흡수성 치주조직 재생 유도재
|
(주)엠에스바이오
|
제조
|
2024-10-28
|
98
|
의료기기
|
경막외 투여용 침
|
(주)용창
|
제조
|
2024-10-29
|
99
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
(주)제이씨케이메디칼
|
제조
|
2024-10-29
|
100
|
의료기기
|
척수마취용 침
|
(주)용창
|
제조
|
2024-10-29
|
101
|
의료기기
|
폴리디옥사논 봉합사
|
(주)네오닥터
|
제조
|
2024-10-29
|
102
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)동방메디컬분당지점
|
제조
|
2024-10-30
|
103
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
한마루파마
|
제조
|
2024-10-30
|
104
|
의료기기
|
특수재질 골절 합용 판
|
(주)글로원
|
제조
|
2024-10-30
|
105
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
(주)솔리드바이오텍
|
제조
|
2024-10-31
|
106
|
의료기기
|
의약품 직접 주입 기구
|
(주)이엑스케어
|
제조
|
2024-10-31
|
107
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)노바메디
|
제조
|
2024-10-31
|
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