이번에 인증을 받은 모델은 ‘MoiM Dx100’으로, 핵산 추출 시약과 증폭 시약이 올인원 카트리지에 제공돼 검체 주입만으로 분자진단 전과정을 완전 자동화한 올인원 장비다. 이를 통해 한 개의 시료를 의료현장에서 1시간 이내의 시간에 빠르게 검사 가능하며, 4개의 형광 검출이 가능한 4개의 반응 체임버를 장착한 카트리지를 사용해 16개의 유전자를 동시에 검출할 수 있다.

또한 현장진단을 가능하게 하기 위해 사람이 들고 운송 가능한 작은 크기와 적은 무게를 갖도록 개발돼 휴대형과 이동성이 뛰어나며, 소비 전력을 최소화해 배터리 구동이 가능하기 때문에 향후 저개발 국가나 재난·재해 현장 등 극한 상황에서도 비숙련자들이 분자진단을 수행할 수 있다는 차별점을 가진다.

아이젠텍은 장비의 상용 생산이 가능하도록 지난 8월 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했고, 국제품질기준(ISO 13485) 인증 절차를 진행 중이며, 동물용 분자진단 현장화 사업을 위해 국내 상위권 동물용 체외진단의료기기 업체인 M사, G사와 개발 및 인허가 관련 협력을 진행하고 있다.

한편 국내 최고 수준의 장비 플랫폼 개발, 인허가 및 상용화 노하우을 기반으로 S사와 동물용체외진단의료기기 (면역진단용) 개발 ODM을 진행해 지난 7월 동물용체외진단의료기기 신고를 완료한바 있다. 현재 S사는 해당 장비 플랫폼을 기반으로 개발된 면연진단 제품의 임상을 완료하고 제품 인증 절차를 진행 중이다.

김경호 아이젠텍 대표는 “올해 올인원 플랫폼 관련 GMP 인증 등 인체 및 동물용 체외진단 의료기기 시약 허가까지 당초 계획한 마일스톤을 순차적으로 진행 중”이라며 “분자진단 현장진단의 실현을 위해 진단 시약 연구 개발 및 대외 협력 추진을 지속할 것”이라고 밝혔다.