샌 카를로스, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어)--글로벌 항암제 전문기업 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.,)(나스닥: ONC, 홍콩증권거래소: 06160, 상하이증권거래소 과학혁신판: 688235)는 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi) 및 항-CD20 요법으로 치료받은 후 재발/불응성(R/R) 맨틀세포 림프종(MCL) 성인 환자를 대상으로 잠재적인 동급 최고 신약 후보물질인 차세대 BCL2 억제제 ‘손로토클락스(sonrotoclax)’의 1/2상 연구(BGB-11417-201)에서 긍정적인 톱라인 결과를 얻었다고 발표했다. 비원 메디신스는 관련 전체 데이터를 곧 있을 의학 학회에서 발표할 계획이다.

비원 메디신스의 글로벌 R&D 책임자인 왕라이(Lai Wang) 박사는 “재발성 또는 불응성 맨틀세포 림프종은 매우 공격적인 질환으로, 치료 환경은 분절돼 있고 치료 결과도 매우 좋지 않다”며 “이번 톱라인 결과는 손로토클락스가 승인될 경우 R/R MCL 환자에게 유의미하고 지속적인 반응을 제공하는 최초의 BCL2 억제제가 될 잠재력을 보여준다. 이 데이터는 지난 5년간 B세포 악성종양 치료 분야에서 이룬 괄목할 만한 진전에 기여할 것이며, 비원 메디신스가 선도적인 BTK 억제제를 통해 이러한 변화에 중요한 역할을 해왔다는 데 자부심을 느낀다”고 말했다.

BGB-11417-201(NCT05471843) 연구는 항-CD20 요법 및 BTK 억제제 치료 후 R/R MCL을 진단받은 성인 환자 125명을 등록한 글로벌, 다기관, 단일군, 공개 라벨 1/2상 연구이다. 파트 1에서는 22명의 환자에게 손로토클락스 160mg 또는 320mg을 매일 투여해 안전성과 내약성을 평가하고 파트 2의 권장 용량을 결정했다. 파트 2에서는 103명의 환자를 등록해 용량 증량 기간을 거친 후 권장 일일 용량(320mg)을 투여하며 손로토클락스의 효능과 안전성을 평가했다.

연구는 독립적 검토 위원회(IRC)가 평가한 1차 평가변수인 전체 반응률(ORR)을 충족했으며, 이를 통해 손로토클락스 치료가 여러 차례 치료를 받은(heavily pretreated) 환자군에서 임상적으로 유의미한 반응을 유도했음을 입증했다. 또한 완전 반응(CR) 비율, 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 등 여러 2차 유효성 평가변수에서도 유의미한 결과를 보였다. 안전성 프로파일은 대체로 양호한 내약성을 보였고, 독성도 관리 가능한 수준이었다. 이러한 결과는 비원 메디신스의 혈액학 프랜차이즈에서 또 하나의 중요한 이정표이며, 현재 이 포트폴리오에는 B세포 악성종양 전반에 걸쳐 지속적으로 변화하는 환자들의 요구를 해결하기 위해 설계된 세 가지 핵심 의약품이 포함된다.

비원 메디신스는 이 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 글로벌 규제 당국에 제출 R/R MCL에 대한 손로토클락스의 잠재적 승인을 추진할 계획이다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약물평가센터(CDE)에서도 R/R MCL 및 R/R 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 치료를 위한 손로토클락스의 신약 허가 신청을 접수했으며, 신속 승인을 위한 심사가 진행 중이다. 3상 확진 CELESTIAL-RR MCL 연구(BGB-11417-302, NCT06742996)가 올해 초 첫 환자 등록과 함께 진행 중이다. 앞서 미국 FDA는 손로토클락스를 MCL 환자 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.