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글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 자사의 완전 액상형 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피®주(MenQuadfi®, 이하 멘쿼드피)’가 식품의약품안전처로부터 지난 8월 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 적응증 확대로 멘쿼드피®는 국내 최초로 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신으로 자리매김하게 되었으며 보다 폭넓은 연령층에서 침습성 수막구균 감염증 예방 옵션을 제공할 수 있게 되었다.

멘쿼드피®는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 또한 파상풍 톡소이드(TT)를 면역반응 유도 단백질로 사용해, 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다.

적응증 확대에 따라 멘쿼드피®는 생후 6주부터 55세까지 연령별로 유연한 접종 스케줄을 제공하게 되었다. 생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하며, 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다. 수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월부터 24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종하며, 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이루어져야 한다. 또한 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 단 1회 접종만으로 예방효과를 기대할 수 있다.

멘쿼드피®의 적응증 승인은 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. MET42 연구는 생후 2개월부터 18개월까지의 영유아 약 2,627명을 대상으로 멘쿼드피®와 기존 4가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 시험이다. 멘쿼드피®는 생후 2개월부터 3회 접종만으로도 수막구균 4가지 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 우수한 면역반응을 유도했으며, 혈청반응률은 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%로 나타났다. 이는 대조백신의 동일 혈청형별 수치(A형 50.6%, C형 82.8%, W형 85.6%, Y형 81.8%) 대비 모두 높은 수준이다. 4차 접종까지 완료한 이후에는 멘쿼드피® 접종군의 혈청반응률이 A형 79.4%, C형 97.0%, W형 97.6%, Y형 96.4%로 향상되었으며, 이 역시 대조백신 접종군(A형 77.6%, C형 88.2%, W형 96.4%, Y형 92.3%)보다 높은 수치를 기록해 멘쿼드피®의 일관된 면역원성을 확인할 수 있었다.

MET61 연구는 생후 6개월부터 23개월 사이의 영유아를 대상으로 2회 접종 스케줄을 적용해, 기존 자사의 4가 수막구균 백신인 메낙트라를 포함한 대조군 백신들과 비교하여, 멘쿼드피®의 면역원성과 안전성을 비교한 임상시험이다. 이 연구에서도 멘쿼드피®는 모든 수막구균 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 대조군 대비 비열등한 면역반응을 나타내었고, 안전성 프로파일 역시 기존 백신들과 유사한 수준으로 확인되었다.

박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “이번 멘쿼드피®의 국내 적응증 확대를 통해 생후 6주라는 이른 시기부터 침습성 수막구균 감염으로부터 영유아를 보호할 수 있는 기반이 마련되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “수막구균 감염은 영유아와 소아에서 빠르게 진행되며 치명적인 결과를 초래할 수 있는 감염질환으로, 예방의 중요성이 매우 크다. 앞으로도 사노피는 다양한 연령대에서 수막구균 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 보건당국과 긴밀히 협력해 예방 전략 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. 또한 여행, 군 입대, 기숙사 생활 등 단체생활을 통해 감염 위험이 증가할 수 있는 환경에서 멘쿼드피®가 다양한 연령층을 위한 신뢰할 수 있는 예방 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 수막구균 감염증은 Neisseria meningitidis(수막구균)이라는 세균에 의해 발생하는 급성 감염병으로, 주로 수막염과 패혈증을 유발하는 중증 질환이다. 이 질환은 증상이 갑작스럽게 진행되어 수 시간 내에도 생명을 위협할 수 있을 만큼 치명적이며, 초기에 발열, 식욕 저하, 메스꺼움 등 감기와 유사한 증상으로 시작되지만 치료가 지연되면 사망률이 최대 50%에 이른다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)를 비롯한 각국 보건당국은 예방접종을 가장 효과적인 예방법으로 권고하고 있으며, 특히 고위험군뿐만 아니라 단체생활자 및 해외 여행자에게도 접종의 중요성이 강조된다. 국내 질병관리청은 수막구균 뇌수막염의 전파가능성을 고려하여, 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다.