존 V. 오일러(John V. Oyler) 비원 메디신스 공동 설립자, 회장 겸 최고경영자(CEO)는 B세포 악성종양 치료에서 회사의 혁신적 리더십을 강조할 예정이다. 이번 발표에서는 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 중 글로벌 리더인 브루킨사(BRUKINSA®)와 함께 핵심 혈액종양 자산인 손로토클락스(sonrotoclax)와 BGB-16673을 소개한다. 손로토클락스는 차세대이자 잠재적 계열 내 최고(best-in-class) B세포 림프종 2(BCL2) 억제제로 지난 12월 30일 첫 글로벌 규제 승인을 받았다. 아울러 BGB-16673은 잠재적 계열 내 최초(first-in-class)이자 계열 내 최고의 BTK 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC)이다. 또한 오일러 최고경영자는 비원의 ‘글로벌 개발 슈퍼하이웨이(global development superhighway)’에 대한 추가 정보를 공유할 예정이다. 이는 신약 개발 비용과 시간을 획기적으로 줄여 전 세계 환자들의 혁신 신약 접근 속도를 높일 수 있는 내재화된 독보적 경쟁 우위의 임상 역량을 의미한다.

오일러 최고경영자는 “비원은 B세포 악성종양 치료 분야의 확고한 리더십, 업계 선도적인 파이프라인, 전 세계 미충족 환자 수요를 해결할 독보적인 내부 역량을 갖춘 세계 최고의 종양학 기업으로 부상하고 있다”고 밝혔다. 이어 “브루킨사는 승인된 모든 적응증에서 타의 추종을 불허하는 장기 효능과 안전성 프로파일을 갖춘 계열 내 최고의 근간(cornerstone) BTK 억제제이자 글로벌 매출 리더로 자리매김했다. 브루킨사와 BCL2 억제제 손로토클락스의 임상시험용 병용요법은 미세잔존질환(MRD) 평가에서 계열 내 최고 도달률과 동역학을 통해 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 고정 기간 치료 환경을 변화시킬 잠재력이 있다. BGB-16673은 임상 단계에서 가장 앞서 있는 BTK 분해제로 잠재적인 계열 내 최초이자 최고의 치료제로 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. 또한 오일러 최고경영자는 “업계에서 가장 혁신적인 연구팀과 우리의 수직 통합된 임상 개발 역량을 결합함으로써 견고한 재무 프로파일과 확대되는 글로벌 입지를 바탕으로 다음 성장 단계에 진입할 수 있는 강력한 위치를 확보했다”고 덧붙였다.

제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 진행되는 비원 메디신스의 발표(현지시간 2026년 1월 13일 화요일 오전 7시 30분) 주요 내용은 다음과 같다.

비원, CLL의 3대 핵심 작용기전(MOA)에서 잠재적 ‘계열 내 최고’ 근간 의약품을 보유한 유일한 기업

비원은 모든 환자 하위유형을 아우르는 3개의 승인 또는 임상 단계 핵심 의약품을 보유한 만성림프구성백혈병(CLL) 치료 분야의 선도 기업이다.

브루킨사는 현재 BTK 억제제(BTKi) 계열에서 글로벌 수익 리더이며, 3상 대조 임상시험에서 이브루티닙(ibrutinib) 대비 우월한 무진행생존기간(PFS)과 심장 안전성 프로파일을 입증한 유일한 BTK 억제제다. 지난 12월 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 회사는 치료 경험이 없는 CLL 또는 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 브루킨사와 벤다무스틴(bendamustine)+리툭시맙(BR)을 비교한 글로벌 임상 3상 SEQUOIA 시험의 획기적인 6년 결과를 발표했다. 이에 따르면 브루킨사군의 추정 PFS는 74%로 BR군의 32%와 대조를 이뤘다. 72개월 시점의 전체 생존율(OS)은 브루킨사가 84%, BR이 80%였다. 코로나19 영향을 보정한 OS 비율은 각각 88%와 82%였다.

비원은 1차 CLL 치료를 위한 잠재적 계열 내 최고의 고정 기간 요법으로서 브루킨사와 손로토클락스 병용요법 임상을 빠르게 진행하고 있으며, 임상 결과는 탐색적 평가변수로서 가장 이른 시점에 잠재적 계열 내 최고의 미검출 미세잔존질환(uMRD) 도달률을 보여주었다. 회사는 2026년에 자누브루티닙(zanubrutinib)+손로토클락스(ZS)와 베네토클락스(venetoclax)+오비누투주맙(VO)을 비교하는 임상 3상 CELESTIAL 시험의 uMRD 결과를 발표할 예정이다.

또한 회사는 잠재적 계열 내 최초이자 최고의 표적 BTK 분해제인 BGB-16673을 지속 개발하고 있다. 다수의 치료 경험이 있는 CLL 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험 결과, 18개월 중앙값 추적 관찰에서 전체 반응률 86%, 12개월 무진행 생존율 79%를 입증했다. 회사는 2026년에 재발성/불응성(R/R) CLL 환자를 대상으로 한 BGB-16673의 잠재적 허가용(pivotal) 임상 2상 결과를 기대하고 있다.

비원의 독보적인 글로벌 개발 슈퍼하이웨이와 업계 선도적 종양학 R&D팀, 개발 가속화 및 글로벌 접근성 확대 주도

비원은 업계 최대 규모의 종양학 연구팀 중 하나와 약 6000명의 임상 개발 및 제조 인력을 활용해 완전 내부화되고 전략적으로 우위에 있는 글로벌 개발 슈퍼하이웨이를 지원하며 전 세계 암 환자에게 의약품을 신속히 전달하고 있다.

회사의 전담 연구 과학자팀은 혁신적인 저분자 억제제, 생물학적 제제, 표적 단백질 분해제, 다중특이성 항체, 항체약물접합체(ADC) 설계에 깊은 전문성을 보유하고 있다. 지난 18개월간 회사는 광범위한 모달리티에 걸쳐 15개의 신규분자실체(NME)를 임상에 진입시켰으며 2026년부터 매년 8~10개의 추가 NME를 임상에 진입시킬 계획이다. 비원은 임상적 개념 증명(PoC)을 달성하고 상당한 시장 기회를 제시하는 프로그램들인 CDK4 억제제, B7-H4 ADC, PRMT5 억제제, GPC3x41BB 이중항체, CEA ADC 등에 대한 업데이트를 공유할 계획이다.

탄탄한 재무 구조, 비원의 미래 성장 투자 견인

비원의 강력한 재무 상태는 2026년 이후에도 수익성을 유지하면서 더 큰 글로벌 규모를 달성할 수 있게 한다.

회사는 2025년 3분기에 3억5000만달러 이상의 잉여현금흐름을 창출했으며 현금 보유액은 40억달러 이상이다. 비원은 환자와 주주를 위한 장기 가치를 극대화하기 위해 혈액종양 및 고형암 파이프라인 전반에 걸친 혁신 추진에 지속 투자하는 동시에 회사의 글로벌 개발 슈퍼하이웨이를 활용할 기회를 포함한 가치 창출형 사업 개발을 추진할 것이다.

비원 발표의 라이브 웹캐스트는 https://ir.beonemedicines.com의 투자자 섹션에서 접속할 수 있다. 녹화된 다시보기는 회사 웹사이트에서 제공된다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.