마크 라나사(Mark Lanasa) 비원 메디신스 고형암 부문 최고의학책임자는 “HERIZON-GEA-01 임상은 역사적으로 치료가 매우 까다로웠던 이 질환의 치료 패러다임을 혁신할 잠재력을 보여주었으며, 특히 테빔브라가 포함된 투여군에서 전례 없는 26개월이라는 생존 혜택을 입증했다. FDA의 이번 우선심사 지정은 HER2 양성 위식도 선암종 환자들에게 더 나은 1차 치료 옵션을 제공하고자 하는 당사의 노력에 있어 중대한 이정표이다. 우리는 이 새로운 치료 옵션을 환자들에게 신속하게 제공할 수 있도록 규제기관과 긴밀히 협력해 심사 과정을 적극 지원할 것”이라고 말했다.

sBLA 제출을 뒷받침하는 데이터

이번 sBLA 제출은 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위식도 선암종(GEA)의 1차 치료제로서 지헤라와 화학요법(테빔브라 병용 또는 단독)을 표준 치료인 트라스투주맙 및 화학요법 병용 대조군과 비교 평가하기 위해 설계된 글로벌 임상 3상 시험 ‘HERIZON-GEA-01’의 첫 번째 중간 분석(IA1) 결과를 기반으로 한다. 본 임상시험의 주요 결과는 다음과 같다.

· 전체 생존기간(OS): 1차 중간 분석 결과, 지헤라 및 화학요법에 테빔브라를 추가한 투여군은 통계적으로 유의미한 OS 개선을 달성하며 전체 생존기간 중앙값(mOS) 26.4개월을 기록했다. 지헤라 및 화학요법 병용군은 mOS 24.4개월, 대조군은 mOS 19.2개월을 나타냈다.
· 무진행 생존기간(PFS): 지헤라가 포함된 두 투여군 모두 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 12.4개월을 기록하며, 대조군의 8.1개월 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했다.
· PD-L1 발현 상태와 관계없이 OS 및 PFS 개선 효과가 일관되게 관찰되었다.
· 안전성 측면에서 지헤라, 테빔브라 및 화학요법 병용군의 프로파일은 해당 병용요법을 구성하는 각 성분의 기존에 알려진 안전성 데이터와 전반적으로 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

프로젝트 오르비스 경로 활용

비원은 지헤라에 대한 판권을 보유한 지역 내 HERIZON-GEA-01 데이터 제출을 위해, 다국적 규제기관 간 종양학 신약의 공동 심사 프레임워크를 제공하는 FDA의 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’에 참여할 계획이다. 비원은 10년 이상 치료 성과에 뚜렷한 진전이 없었던 질환에서 의미 있는 생존 기간 연장을 입증한 HERIZON-GEA-01 결과의 임상적 중요성을 인지하고 있으며, 이 경로를 통해 해당 치료제의 글로벌 승인 및 환자 접근성을 신속히 확보하는 것을 목표로 하고 있다.

HERIZON-GEA-01 3상 시험 개요

HERIZON-GEA-01(NCT05152147)은 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 진행하는 글로벌 무작위 배정, 공개 라벨 임상 3상 시험이다. 본 임상은 진행성 또는 전이성 HER2 양성 GEA 성인 환자의 1차 치료로서 테빔브라를 병용하거나 병용하지 않은 지헤라 및 화학요법 병용요법의 유효성과 안전성을 표준 치료(트라스투주맙 및 화학요법 병용)와 비교 평가한다. 이 시험에는 전 세계 30개국 이상의 약 300개 임상 기관에서 총 914명의 환자가 무작위 배정되었다. 대상 환자는 중앙 평가를 통해 면역조직화학(IHC) 기준 HER2 3+ 발현, 또는 IHC 2+이면서 동소혼성화(ISH) 양성 판정을 받은 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 양성 GEA(위식도 접합부를 포함한 위 또는 식도 선암종) 환자들이다. 환자들은 지헤라, 화학요법 및 테빔브라 병용군, 지헤라 및 화학요법 병용군, 트라스투주맙 및 화학요법 병용군 등 세 그룹으로 무작위 배정되었다. 본 시험은 눈가림 독립 중앙 심사(BICR)에 따른 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 이중 1차 평가변수(Dual primary endpoints)로 설정하여 평가를 진행하고 있다.

주요 안전성 정보

테빔브라 치료 과정에서 중대하고 때로는 치명적인 이상반응이 발생한 바 있다. 경고 및 주의사항에는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 피부과적 이상반응, 신장 기능 장애를 동반한 신장염, 고형 장기 이식 거부반응을 포함한 중증 및 치명적인 면역 매개 이상반응이 포함된다. 기타 경고 및 주의사항으로는 주입 관련 반응, 동종 조혈모세포이식(HSCT) 합병증, 태아 독성 등이 있다.

전체 미국 처방 정보(U.S. Prescribing Information) 및 미국 환자 정보(U.S. Patient Information)에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

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