FDA의 패스트트랙은 중증 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 신약의 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 처리하기 위해 마련된 전략적 규제 지원 제도다. 이 제도의 핵심 목적은 중요한 신약을 환자들에게 더 빠르게 제공하는 데 있다. 패스트트랙 지정을 받으면 신약 개발 계획을 논의하고 승인을 뒷받침하는 데 필요한 적절한 데이터를 확보할 수 있도록 FDA와 유기적인 소통 채널을 유지할 수 있다. 또한 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 자격을 얻을 수 있으며, 신약 승인 신청(NDA) 시 완료된 섹션을 순차 제출(Rolling submission)할 수 있는 혜택이 주어진다.

샘 포세미어스(Sam Possemiers) MRM 헬스 최고경영자(박사)는 “이번 FDA의 패스트트랙 지정은 표준 치료에 내성이 생겼거나 기존 치료제가 거의 효과가 없는 궤양성 대장염 환자들을 위해 더 효과적이고 혁신적인 치료제에 대한 높은 미충족 수요를 해결할 생균 바이오 치료제의 혁신적 가치와 치료적 잠재력을 공식적으로 인정받은 결과”라며 “이를 통해 당사는 FDA와 긴밀히 협력해 MH002의 개발을 가속화하고, 우수한 내약성과 지속적인 효능을 갖춘 치료제를 필요로 하는 환자들에게 신속하게 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련했다”고 밝혔다.

암스테르담 대학 의료 센터(Amsterdam UMC)의 위장관 전문의 겸 연구 책임자인 헤르트 다엔스(Geert D’Haens) 교수는 “생균 바이오 치료 접근법은 궤양성 대장염과 같은 면역 매개 질환 치료에 완전히 새로운 패러다임을 제시하고 있다”며 “UC에 대한 여러 치료법이 존재하지만 주로 중등도에서 중증 환자에게 국한되어 있으며, 여전히 많은 환자가 지속적인 관해(Remission)에 도달하지 못하거나 치료 단계를 높여야 하는 상황이어서 새로운 치료 옵션이 절실하다. MH002의 패스트트랙 지정은 IBD 환자의 장내 항상성을 회복하고 더 지속적인 관해를 달성하기 위한 과학적 전략으로서 마이크로바이옴 기반 치료법의 전략적 가치가 재조명되고 있음을 시사한다”고 평가했다.

임상 2a상의 탁월한 안전성 프로파일(Safety profile) 및 고무적인 유효성(Efficacy) 데이터가 패스트트랙 지정 뒷받침

이번 패스트트랙 지정은 경증-중등도 UC 환자를 대상으로 완료된 임상 2a상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 8주간의 치료 기간 동안 MH002는 점막 치유, 항염증 활성, 마이크로바이옴 균형 회복, 임상적 관해 유도 등과 일치하는 탁월한 안전성 프로파일과 고무적인 유효성 데이터를 입증했다. 안전성 관련 문제나 이상 반응은 관찰되지 않았다. 더불어 MH002는 급성 회장낭염(Acute pouchitis)에 대한 공개 라벨(Open-label) 연구에서도 유의미한 임상적 혜택을 입증하며 광범위한 적응증 확장 잠재력을 보여주었다.

MH002는 경증-중등도 궤양성 대장염 및 회장낭염 환자를 위한 경구 투여용 캡슐로, 인위적인 면역 억제 작용 없이 마이크로바이옴 균형을 회복시키고 점막 치유 및 면역 재균형을 촉진하도록 설계되었다. MRM 헬스는 경증-중등도 UC 환자를 대상으로 한 임상 2b상 연구(STARFISH-UC; NCT07296315)에서 이 후보물질의 본격적인 효능 평가에 돌입할 예정이다. 약 204명의 환자가 등록될 이 연구는 두 가지 MH002 투여 용법과 위약(Placebo)을 비교하는 12주간의 유도기(Induction phase)와 40주간의 공개 라벨 연장기(Extension phase)로 구성된다. 이 임상 시험은 유럽과 미국의 여러 기관에서 진행되며, 탑라인(Top-line) 결과는 2027년 4분기에 발표될 것으로 예상된다.

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