이번 파트너십은 규제, CMC(화학·제조·품질관리), 비임상, 임상, 품질 및 컴플라이언스, 공급망, 상업화 출시, 비즈니스 분석에 이르는 DHCG의 종합 컨설팅 역량과 중국 전역에 걸친 쿤퉈의 깊은 임상 연구 전문성과 풍부한 임상 자원을 결합하고자 이뤄졌다. IQVIA가 중국 시장을 위한 전담 CRO로 설립한 쿤퉈는 우수한 품질 관리 시스템을 유지하고 있으며, 2011년 설립 이후 국내외 제약 및 의료기기 기업을 대상으로 1000건 이상의 임상 연구 서비스를 제공해왔다. 양사는 이번 협력을 통해 글로벌 규제 전략 수립부터 현지 임상 실행에 이르는 통합된 경로를 고객사에 제공할 계획이다.

첨단 치료제 분야에서 가장 빠르게 성장하고 전략적으로 중요한 시장 중 하나인 중국에서 임상시험을 수행하고자 하는 고객사들에게 이번 협력은 지속적인 과제로 지적돼 온 문제, 즉 국제 규제 전략과 현지 임상 운영의 접점을 효과적으로 관리해야 하는 어려움을 해소하는 데 초점을 맞추고 있다. 이를 위해 쿤퉈는 중국 주요 연구기관 전반에 걸쳐 복잡한 임상 프로그램을 개발·운영해 온 경험을 갖춘 세포·유전자 치료 전담 임상팀을 제공하며, DHCG는 중국 내 임상시험을 규율하는 규제 요건에 대한 깊은 이해는 물론 중국 임상 환경에서 생성된 데이터를 평가하는 데 있어 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 당국의 기대 수준, 그리고 향후 규제 승인 신청에서 해당 임상 데이터를 효과적으로 활용할 수 있도록 하는 임상 설계 고려사항에 대한 전문성을 제공한다.

이러한 역량을 공식적인 협력 체계 아래 결합함으로써 DHCG와 쿤퉈는 스폰서와 연구자들이 보다 신속하고 확신을 갖고 효율적으로 프로그램을 추진할 수 있도록 지원하며, 임상시험 개시 지연을 초래할 수 있는 글로벌 규제 전략과 현지 임상 실행 간의 마찰을 줄일 수 있게 된다.

DHCG 창립자 겸 최고경영자 앤서니 데이비스(Anthony Davies) 박사는 “쿤퉈와의 이번 MOU는 중국에서 프로그램을 추진하려는 고객 파트너들에게 제공할 수 있는 통합 솔루션을 한층 확대하는 의미 있는 진전”이라며 “세포·유전자 치료 임상시험에서의 쿤퉈의 경험과 DHCG의 글로벌 전략 컨설팅 역량이 결합돼 개발 전 단계에 걸쳐 차별화된 가치를 제공하게 될 것”이라고 말했다.

쿤퉈의 린다 왕(Linda Wang) 총경리는 “세포·유전자 치료제는 바이오제약 분야에서 가장 유망한 최전선 중 하나며, DHCG와 같은 수준의 컨설팅 조직과 협력하게 돼 매우 자부심을 느낀다”고 밝혔다. 이어 “쿤퉈는 2018년부터 세포·유전자 치료 관련 제품을 위한 전담 임상팀을 구축해 왔으며, 이 분야에서 중국 내 선도적인 위치를 확보해왔다. DHCG와의 협력을 통해 양사의 전문성을 결합함으로써 글로벌 규제 전략, 의약품 개발, 임상시험 수행을 아우르는 원스톱 솔루션을 전 세계 개발사에 제공할 수 있게 됐으며, 혁신적인 치료제가 보다 신속하고 효율적으로 환자에게 도달할 수 있도록 지원할 것”이라고 향후 계획을 전했다.

이번 협력은 즉시 발효되며, 양사는 가까운 시일 내에 공동 고객 프로젝트를 시작할 것으로 예상된다.

웹사이트: https://www.darkhorseconsultinggroup.com...