식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’25년 국내 의료기기 생산·수출·수입 실적을 분석한 결과, ’25년 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 8.1%, 2.2% 증가하여 ’25년 의료기기산업 무역수지가 4,789억원(3.3억달러)으로 ’20년 이후 6년 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다.

’25년 의료기기 생산․수출․수입실적의 주요 특징은 ❶의료기기 생산 및 수출액 2년 연속 증가 ❷체외진단의료기기 생산･수출 회복세 ❸치과용임플란트고정체 생산･수출 주도 ❹피부 개선 관련 의료기기 생산･수출 및 수입 확대 ❺의료기기 수출시장 다변화 추세 지속 ❻의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 증가 지속 등이다.

❶ 의료기기 생산 및 수출액 2년 연속 증가

’25년 국내 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 12조 3,558억원, 7조 6,395억원(53.7억달러)으로 전년 대비 8.1%, 2.2% 증가했으며, 코로나19 엔데믹(’23.5월) 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산‧수출액이 2년 연속 상승세를 보였다. 수입액은 7조 1,606억원(50.4억달러)으로 전년 대비 9.3% 증가했다.

한편, ‘25년 국내 의료기기 시장 규모는 11조 8,769억원으로 전년 대비 12.6% 증가하여 ’22년 수준을 회복하였으며, 최근 5년간 6.8%의 연평균 성장률을 보였다.

❷ 체외진단의료기기 생산･수출 회복세

체외진단의료기기 생산액은 9,972억원, 수출액은 738백만달러로 생산액은 전년 수준을 유지하였고, 수출액은 6.0% 증가하여 반등세를 보였다. 이는 ‘고위험성감염체유전자검사시약’ 등의 생산·수출이 전년 대비 증가한 것이 주요 요인으로, 기존 코로나19 관련 제품 중심에서 벗어나 PCR 기반 비호흡기 질환 진단제품 등의 생산･수출이 확대된 결과로 풀이된다.

❸ 치과용임플란트고정체 생산･수출 주도

‘25년 ‘치과용임플란트고정체’ 생산액은 전년 대비 12.2% 증가한 2조 4,429억원으로 3년 연속 생산액 1위를 차지했으며, ‘범용초음파영상진단장치’(7,538억원)가 그 뒤를 이었다.

수출액의 경우 ‘범용초음파영상진단장치’가 전년 대비 10.2% 증가한 529백만달러를 기록하며 수출액 1위를 차지했으며, ‘치과용임플란트고정체’(399백만달러)가 2위를 차지해 두 품목이 국내 의료기기 생산･수출을 주도한 것으로 나타났다.

❹ 피부 개선 관련 의료기기 생산･수출 및 수입 확대

’25년에는 피부 주름 개선 등에 사용되는 ‘범용전기수술기’의 생산･수출･수입액이 전년 대비 각각 36.9%, 48.9%, 69.4% 증가하였다. 이와 더불어 해당 의료기기와 함께 사용되는 ‘일회용손조절식전기수술기용전극’의 생산･수출･수입액도 각각 50.4%, 82.0%, 57.3% 증가하였으며, 특히 이 품목은 전년도에 169백만달러를 수입하여 수입액 1위에 오른 것으로 나타났다.

또한 ‘필러’로 알려진 ‘조직수복용생체재료’의 경우에도 생산･수출･수입액이 전년 대비 각각 7.9%, 1.6%, 25.2% 증가하였다. 이는 인구 고령화에 따른 피부 노화 등에 대한 관심 증가로 관련 의료기기에 대한 수요가 확대된데 따른 것으로 보인다.

❺ 의료기기 수출시장 다변화 추세 지속

’25년에는 미국 등 전체 203개 국가에 총 53.7억달러를 수출하였으며, 주요 수출국인 미국, 중국, 일본, 러시아의 수출액 비중은 전체 수출액의 35.9%(19.3억달러)로 전년(38.8%) 대비 2.9%p 감소한 반면, 독일, 인도, 태국, 프랑스 등 유럽 및 아시아 국가의 수출액은 증가하여 의료기기 수출시장의 다변화 추세가 지속되고 있는 것으로 나타났다.

❻ 의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 증가 지속

’25년 의료기기 제조․수입업체 수는 ’24년(7,404개소) 대비 2.2% 증가한 7,570개소(제조 4,317개소, 수입 3,253개소)로 나타났다. 또한, 제조․수입업체 종사자는 총 162,531명으로 ’24년(150,740명) 대비 7.8% 증가하여 2년 연속 증가세를 보였다.

식약처는 앞으로도 바이오헬스 강국 도약을 위해 신개발의료기기 등의 신속한 시장 진입을 지원하고, 글로벌 규제 선도 및 규제지원으로 경쟁력을 더욱 강화하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 최선을 다해 노력할 예정이다.

’25년 의료기기 생산·수출·수입 실적에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수출·입 실적 통계 자료’에서 확인할 수 있다.