▲ Arianna Bresci (MIT, 아폴론, 1저자)

비침습 연속혈당측정기(CGM) 개발 기업 아폴론은 MIT 레이저생의학연구센터(LBRC)와의 공동 임상 연구 결과를 국제 학술지 당뇨과학기술저널(Journal of Diabetes Science and Technology)에 게재했다.

▲ 강전웅 (MIT, 교신저자)

이번 연구에서 아폴론의 라만 분광 기반 비침습 연속혈당측정기는 건강한 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 평균 절대 상대 오차(MARD, Mean Absolute Relative Difference) 11.3%, 측정값 일치율(AR 20/20, Agreement Rate) 87.35%를 달성했다. 이는 FDA가 제시하는 연속혈당측정기 정확도 기준에 근접한 수치로, 현재 시판 중인 글로벌 침습형 연속혈당측정기 제품들과 통계적으로 유의미한 차이가 없다.

특히 이번 연구에서 아폴론 기기의 측정 편향(Bias)은 0.29 mg/dL로 사실상 제로 수준이다. 시판 중인 침습형 연속혈당측정기 제품들과 비교해도 현저히 낮다. 총 261개 측정 데이터 포인트 전체가 파크스 오차 그리드(Parkes Error Grid) 임상 허용 구간(A구간 및 B구간) 안에 들었으며, 4.5시간의 레이저 조사 후에도 피부 이상 반응은 나타나지 않았다.

이 논문의 교신저자인 MIT 강전웅 박사는 "세 개의 라만 채널만으로 전체 스펙트럼 분석 없이 혈당을 측정할 수 있다는 점이 핵심"이라며, "불필요한 부품을 제거하면서도 민감도를 유지할 수 있는 기술적 근거를 이번 임상에서 확인했다"고 말했다.

■ 바늘도, 패치도, 소모품도 없다 — 라만 분광의 직접 측정

아폴론의 기술은 기존 연속혈당측정기와 근본적으로 다르다. 현재 시판 중인 연속혈당측정기는 피부 아래 센서를 삽입하는 방식으로, 1~2주마다 교체가 필요하여 연간 수백만 원의 소모품 비용이 든다.

아폴론이 MIT와 함께 개발 중인 이 기술은 라만 분광으로 피부를 통해 포도당 분자 신호를 직접 포착한다. 피부에 삽입하는 것도, 붙이는 것도 없다. 세 개의 초정밀 파장 밴드를 통해 혈당 고유 라만 신호를 추출하고, 배경 노이즈를 실시간으로 보정해 의료기기 수준의 측정 신뢰도를 확보했다.

이 논문의 공동저자이자 아폴론 최고기술책임자(CTO)인 주미연 박사는 "완전한 비침습 방식으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 기기와 동등한 정확도를 달성한 것은 우리가 오랫동안 목표로 해온 이정표였다"며, "국내외 특허 약 60여 건으로 구축한 기술 해자를 바탕으로 다음 단계 임상 검증에 집중할 것"이라고 말했다.

■ 보스턴 메디컬 센터 임상으로 상용화 가속

아폴론은 이번 결과를 바탕으로 올 하반기 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 임상 타당성 연구를 진행할 예정이다. 다양한 배경의 당뇨병 환자를 대상으로 기술 검증 범위를 넓히며, 회사의 FDA 인허가 전략을 뒷받침한다.

아폴론은 현재 매사추세츠 주정부 산하 MeHI (Massachusetts eHealth Institute) 프로그램의 지원을 받아 MIT 임상센터에서 장치 최적화를 병행하고 있다. 미국 보스턴 법인을 중심으로 FDA 신규 기기 허가 트랙을 위한 사전 협의를 준비 중이다.