현재 식품의약품안전처로부터 2등급 기기로 지정받고 기술문서를 작성하고 있는 단계로, 식약처 허가가 나오는 즉시 시행할 예정이다.

▲ 헬셋이 개인용 전기자극기 ‘뉴로브T(사진)’의 틱장애 증상 완화에 대한 안전성 및 유효성 평가 임상시험에 나선다

 

뉴로브T는 틱장애 환자의 손목 정중신경 부위에 정방형 대칭 신경자극을 가해 시상(Thalamus)과 선조체 등 다양한 운동기능과 감정에 관여하는 뇌간 및 대뇌 영역을 활성화해 틱증상 완화 효과를 유도하는 원리다.

헬셋 측은 만 12세~45세의 틱장애 및 뚜렛증후군 환자를 시험군과 대조군으로 나눠 뉴로브T를 적용하고 음성틱, 운동틱 등 틱증상에 관한 안전성 및 유효성을 평가하게 된다며, 총 20명의 대상자 등록을 목표로 하고 있다고 설명했다.

이번 임상시험의 연구책임자는 경희대학교 정선용 교수다. 대상자들은 뉴로브T를 매일 1~2회 적용하고 연구기간 동안 기존 약물 치료 및 검사 등을 동일하게 진행한다.

곽대용 헬셋 대표는 “이번 임상을 통해 틱장애 환자들의 운동틱, 음성틱 등 증상 개선 효과를 기대한다”며 “앞으로도 이와 관련된 다양한 전자약 개발에 임하겠다”고 전했다.

한편 헬셋은 본태 진전 및 파킨슨 환자를 위한 손떨림 저감용 전기자극기 ‘뉴로브P’도 개발했다. 현재 손떨림 진행 억제 및 호전에 대한 안전성 및 유효성 확인을 위한 임상계획 단계에 있다.