FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 요구되는 사전 시판 신고 절차로, 해당 제품이 미국 시장에서 합법적으로 유통될 수 있는 요건을 충족했음을 의미한다. 이번 FDA 510(k) clearance 확보를 통해 CODE-X는 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반을 마련하게 됐다.

 

CODE-X는 우리메카의 정밀 제어 기술을 기반으로 개발된 마이크로니들링 기기로, 안정적인 구동력과 정밀한 니들링 퍼포먼스를 제공하도록 설계됐다. 특히 무선 사용 편의성과 다양한 니들 옵션을 바탕으로 시술 목적과 부위에 따라 폭넓게 활용할 수 있는 것이 특징이다.

우리메카는 이번 FDA 510(k) clearance를 계기로 미국 및 글로벌 의료미용기기 시장에서 CODE-X의 브랜드 신뢰도와 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 또한 오는 7월 13일부터 15일까지 미국 라스베이거스 만달레이 베이 컨벤션센터에서 개최되는 ‘코스모프로프 노스아메리카 2026’에 참가해 CODE-X와 전문가용 솔루션 라인 ‘Celivia’를 함께 선보일 예정이다.

▲ 전문가용 화장품 라인 ‘Celivia’ 스킨부스터 3종

 

Celivia는 CODE-X와의 병행 사용을 고려해 개발된 전문가용 솔루션 라인으로, 우리메카는 이를 통해 마이크로니들링 기기와 솔루션을 함께 제안하는 통합 포트폴리오를 확대하고 있다. 특히 이번 전시회에서는 자체적으로 진행한 CODE-X 및 Celivia 병행 마케팅 임상 자료 공개를 통해 글로벌 바이어들에게 제품 신뢰성과 브랜드 경쟁력을 알릴 계획이다.

우리메카 해외영업 총괄 이정호 이사는 “CODE-X의 FDA 510(k) clearance는 당사의 기술력과 품질관리 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “이를 계기로 북미 시장 내 파트너십을 확대하고, CODE-X의 글로벌 경쟁력을 적극적으로 알릴 계획”이라고 밝혔다.