▲ (좌측부터) 에이치비헬스케어 EGFR 동반진단 키트, 오송첨단의료산업진흥재단

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 바이오헬스 혁신창업지원 인프라 이노랩스(INNOLabs) 입주기업인 분자진단 전문기업 에이치비헬스케어(대표 김경탁)가 개발한 폐암 표적치료제 렉라자의 동반진단 제품 ‘HB QuantEdge™ EGFR Detection Kit’가 6월 30일 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 3등급 제조허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 제조허가는 지난해 7월 개소한 KBIOHealth 이노랩스 입주기업이 거둔 첫 식품의약품안전처 품목허가 성과로, 바이오헬스 스타트업 육성 지원체계의 실질적 성과를 보여주는 사례라는 의미를 가진다.

이번에 허가받은 제품은 비소세포폐암 환자에서 EGFR 유전자 돌연변이를 검출하기 위한 실시간 유전자증폭 기반 체외진단의료기기다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 환자의 표적치료제 선택과 치료 전략 수립에 활용되는 주요 바이오마커로, 임상 현장에서는 정확하고 신속한 변이 검출이 중요하다.

‘HB QuantEdge™ EGFR Detection Kit’는 에이치비헬스케어의 자체 유전자 증폭 기술인 QuantEdge™를 기반으로 개발됐다. 이 기술은 야생형 유전자의 비특이적 증폭을 억제하고 낮은 비율의 돌연변이 검출 성능을 극대화하도록 설계된 선택적 유전자증폭 기술이다. 이를 통해 실시간 유전자증폭 방식의 신속성과 사용 편의성을 유지하면서도, 임상 검체에서 EGFR 주요 변이를 안정적으로 확인할 수 있도록 했다.

특히, 이 제품은 기존 치료제 처방과 관련성이 높은 주요 활성화 변이뿐만 아니라, 치료 과정에서 추가적인 확인이 요구될 수 있는 C797S 등 후천적 내성 관련 변이까지 폭넓게 포함하여 임상 현장에서의 실용성을 크게 높였다.

에이치비헬스케어 원대연 제품총괄 개발팀장은 “자체 기술인 QuantEdge™를 적용해 야생형 유전자 배경에서도 낮은 비율의 EGFR 돌연변이를 신속하고 정확하게 검출할 수 있도록 설계했다”며, “실시간 유전자증폭 기반 검사의 빠른 흐름과 접근성을 유지하면서, 임상 현장에 최적화된 EGFR 검사 옵션을 제시하고자 했다”고 밝혔다.

에이치비헬스케어는 이번 허가를 계기로 국내 의료기관 및 검사기관 공급을 본격화한다. 향후 폐암 KRAS, 대장암 KRAS·NRAS 등 이미 개발이 완료된 주요 암 유전자 변이 제품의 인허가를 순차적으로 추진하여, 국내외 정밀의료 시장 진입을 가속화하고 글로벌 표적치료제 시장의 핵심 진단 파트너로 도약한다는 계획이다.

이러한 에이치비헬스케어의 혁신 기술 상용화 이면에는 KBIOHealth 이노랩스의 맞춤형 지원 시스템이 자리하고 있다. 에이치비헬스케어는 이노랩스 입주 후, 맞춤형 규제(인허가) 상담 연계 및 인프라 지원을 적극적으로 활용하여 바이오헬스 스타트업의 가장 큰 장벽인 식약처 인허가 과정을 성공적으로 돌파할 수 있었다.

KBIOHealth 관계자는 “에이치비헬스케어의 이번 식약처 허가 획득은 기업의 혁신적인 기술력과 이노랩스의 맞춤형 지원이 만나 실질적인 성과로 이어진 대표적 성공사례이며, 앞으로도 우수한 기술력을 갖춘 기업들이 인허가 장벽을 넘어 성공적으로 시장에 진입하고 스케일업을 할 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다.