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국내 난치성 암환자에 새로운 치료의 길이 열린다.

디케이메디칼솔루션㈜ 수입품목 ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2023/03/21 [10:14]

국내 난치성 암환자에 새로운 치료의 길이 열린다.

디케이메디칼솔루션㈜ 수입품목 ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가

조재완 기자 | 입력 : 2023/03/21 [10:14]

▲ [사진] 식품의약품안전처    

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 탄소이온 중입자치료기(이하 중입자치료기)321일 허가했다.

 

국내처음으로 도입되는 중입자치료기탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔암세포조사정상 조직에는 영향지 않고 암세포파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료 사용하도록 허가됐다.

 

중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온가속화한 후 암세포조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력특징이.

 

참고로 이번 중입자치료기는 탄소 이온고에너지가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron) 중입자 환자 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물설치됐다.

 

식약처는 이번 중입자치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 문가로 구성된 의료기기위원회개최 안전성유효성확보되었음을 자문받는 등 학적이고 철저한 심사 거쳐 허가했다.

 

아울러 이번 중입자치료기신개발 의료기기지정함으로써 향후 시판 후 조사진행다양한 암 치료에 대한 안전성효과성 지속적으로 확인할 예정이다.

 

참고로 현재 동 제품특성반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 1번 과제의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입에 따라 동 제품을 치료용입자선조사장치로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항발생하지 않도록 조치했다.

 

오유경 식약처장은 이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회 제공하고, 의료진에게 위한 추가 수단제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길열 것으로 기대한다고 말했다.

 

식약처는 이번 허가정부국정 목표따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회구현에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학기반으로 하여 안전성·효과성분히 확인된 의료기기신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

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